[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 진행한 제네릭 중 비동등 결과가 나올 시 전체 품목을 회수할지 여부를 놓고 식품의약품안전처가 고심을 거듭하고 있다. 현재 분야별 의견을 청취하는 중으로 이달 안에 입장을 정리하겠다는 방침이다. 6일 식약처 관계자는 식약처출입기자단의 질의에 이같이 밝혔다.앞서 식약처는 기허가된 제네릭이 약가유지를 위해 재생동시험을 시행한 후 비동등 결과가 나올 경우 약사법 39조에 따라 회수조치를 내릴 것이라고 밝혔다. 의약품 등의 사용으로 인해 부작용을 초래하지는 않지만 유효성이 입증되지 못하는 경우를

[메디칼업저버 주윤지 기자] 로슈는 5일(현지시간) 요로상핌암 임상3상 'IMvigor 130'에서 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 백금 기반 화학요법 병용요법이 공동 1차 종료점을 도달했다고 발표했다. 따라서 IMvigor 130는 이전에 치료받지 않은 진행성 요로상피암에서 최초의 긍정적 임상3상 결과를 내놨다. 이번 임상에서 티쎈트릭 병용요법은 화학요법 단독요법보다 이전에 치료되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC) 환자에서 공동 1차 종료점인 무진행 생존률(PFS)을 도달했다. 로슈에 따르면 전체생존기간(OS)

[메디칼업저버 이현주 기자] 연구자 주도 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기는 '제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)' 제출이 면제된다. 식품의약품안전처는 이를 포함한 식의약 분야 총 149건의 규제를 개선한다고 6일 밝혔다. 식약처에 따르면, 지난 2월 구축·운영 중인 ‘식약처 규제혁신 추진단’과 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시등)에 대해 일제 정비를 추진했다.규제를 포함하고

[메디칼업저버 이현주 기자] 가장 치열하고 역동적인 치료제 시장 중 하나를 꼽으라면 비-비타민K 경구용 항응고제(NOAC) 시장을 말하는데 주저함이 없을 것이다. 실제 급여확대 이슈가 있었고, 4가지 신약이 경쟁을 거듭하고 있다. 심방세동 환자에서 경구용 항응고제 역할과 중요성을 강조하는 데이터가 발표되면서 '포스트 와파린'이라는 수식어도 지웠다. 자렐토(성분명 리바록사반)는 국내 출시된 첫번재 NOAC으로 10년간 1위 자리를 지켜왔다. 하지만 최근 후발주자의 거센 추격을 받고 있는 상황이다. 유비스트 기준으로는 상반기 NOAC

[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스의 대상포진백신 스카이조스터가 시장 잠식에 나선 모양새다. 그동안 시장을 장악해왔던 MSD의 조스타박스는 판매량이 줄면서 완제약 수입실적도 감소하는 반면, 스카이조스터는 시장 점유율을 계속 늘리고 있다. 시장 장악했던 조스타박스...매출 꾸준한 감소의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 MSD 대상포진백신 조스타박스는 올해 1분기 120억원의 매출을 기록했다. 2018년 1분기 161억원보다 25.46% 감소한 액수다. 조스타박스는 국내 시장에 진출한 이후 2014년 565억원의 매출을 올리

[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 올해 상반기에서 18개의 신약을 허가했다. 이어 2019년 하반기에 애브비의 JAK 억제제인 우파다시티닙(upadacitinib)이 허가가 될 것인지에 대한 관심이 쏠리고 있다. 미국 시장조사 전문기관인 벤티지(Vantage)는 2019년 H1 보고서를 내면서 "미국 보건당국은 7월말까지 18개의 신약을 허가하면서 지난 5년간 허가한 것에 비해 실망적인 허가율을 보였다"며 "하지만 2019년 말까지 27개의 새로운 신약이 허가 심사를 기다리고 있다"고 밝혔다.벤티지는 만약 27

[메디칼업저버 이현주 기자] 한약재 벤조피렌이 인체 위해 우려가 낮거나 무시할 수준인 것으로 확인됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 5일 국민청원 안전검사를 실시한 결과, 국내 유통 중인 한약재 17종(274품목) 벤조피렌은 인체 위해 우려가 낮거나 무시할 수준으로 확인됐다고 밝혔다.이번 조사는 그간 벤조피렌 검출량이 높았던 한약재 등을 대상으로 '국민청원안전검사 심의위원회'를 거쳐 17종을 선정해 검사했다. 그 대상은 고본, 대황, 방기, 숙지황, 승마, 여정실, 오매, 원지, 자화지정, 죽여, 지구자, 지황, 하엽, 해방풍,

[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 전사적 자원관리 시스템을 업그레이드했다. 대웅제약은 SAP ERP(Enterprise Resource Planning, 전사적 자원관리 시스템)의 최신버전인 SAP S/4HANA 시스템을 5일부터 업그레이드해 적용한다고 밝혔다. 이번 업그레이드는 전사적 IT 인프라 고도화를 목표로 추진한 S4 프로젝트의 일환이다. 지난 10월 시작한 S4프로젝트는 S/4HANA 시스템 구축으로 업무 비효율을 제거하고 'Speed, Standard, Smart' ERP 시스템 구축을 목표로 진행됐

[메디칼업저버 신형주·이현주 기자] 지난 2016년 최초 발의된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안이 약 3년 만에 국회 본회의를 통과했다.법안이 통과돠면서 국가 책임 아래 재생의료 치료기술의 안정적, 혁신적 발전이 기대되고 있으며 제약바이오산업계는 국제 경쟁력 향상에도 기여할 것이라고 전망했다. 첨단바이오법, 약 3년 만에 국회 본회의 통과보건복지부와 식품의약품안전처는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 첨단바이오법)이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.그

[메디칼업저버 양영구 기자] 신라젠의 항암 바이러스 물질 '펙사벡'의 글로벌 임상 3상이 중단될 전망이다. 신라젠은 1일(현지시간) 독립적데이터모니터링위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과, 임상 중단을 권고받았다고 2일 공시했다. 이번 미팅은 펙사벡의 상품화를 가늠해 볼 수 있는 시험대였다. 펙사벡은 우두 바이러스의 유전자를 재조합해 독성을 없앤 항암 바이러스로, 암세포를 선택적으로 공격한다. 암 환자에

[메디칼업저버 이현주 기자] 이달 5일부터 면역성혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분 엠트롬보팍올라민)'의 보험급여가 확대된다. 이와 함께 지난달 31일자로 비만치료제 큐시미아(성분 펜터민/토피라메이트)가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 획득했다. 한국노바티스의 면역성혈소판감소증 치료제 레볼레이드는 5일부터 중증재생불량빈혈 환자 치료 시 보험 급여가 확대적용된다. 회사는 레볼레이드 25mg과 50mg의 보험약가를 3.6% 자진 인하키로 했다.이에 따라 레볼레이드25mg의 약가는 3만5443원에서 3만4167원이되며, 50mg은 6만

[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 MSD의 면역항암제 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)이 식도암 적응증을 추가했다. 식도암 적응증을 승인받은 항PD-1 면역항암제는 펨브롤리주맙이 최초다.미국식품의약국(FDA)은 한 가지 이상의 전신치료를 받았지만 PD-L1 발현 양성(복합양성점수(Combined Positive Score, CPS)≥10)인 국소 진행된 재발성 또는 전이성 식도 편평상피세포암 환자 치료제로 펨브롤리주맙을 승인한다고 지난달 31일(현지시각) 발표했다.이번 승인은 KEYNOTE-181 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 결과는 지

[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사들이 상반기 실적을 놓고 희비가 엇갈렸다. 한미약품과 대웅제약, 종근당 등은 주력 제품의 성장세를 발판 삼아 호실적을 기록, 이른바 '1조 클럽' 가입에 희망을 보였다. 반면, 유한양행은 2분기 어닝쇼크를 보이며 상반기 실적이 주저 앉았고, GC녹십자는 부진했던 1분기 실적을 차츰 만회하고 있다. 유한·GC녹십자·한미·대웅...'1조 클럽'은 따 놓은 당상 아쉬웠던 종근당, 올해 1조 클럽 노크 주요 국내사 대다수는 작년보다 매출이 증가하며 외형이 커질 것으로 전망된다. 지난해 매출 1조원을

[메디칼업저버 이현주 기자] 한국베링거인겔하임 (대표이사 스테판 월터)은 항응고제 프라닥사캡슐(성분 다비가트란)이 지난달 개정, 발표된 ‘2019 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 모델 리스트 (Model List of Essential Medicines)’에 등재됐다고 밝혔다. WHO는 이번 필수 의약품 모델 리스트의 주요 개정 사항 중 하나로 심재성 정맥혈전증 (deep vein thrombosis)의 치료 및 와파린의 대안으로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 신규 경구용 항응고제의 등재를 꼽았으며, 특히 신규 경구용 항응고

[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행의 2분기 실적이 전년 동기 대비 전부 하락했다. 유한양행은 31일 2019년도 2분기 잠정실적을 공시했다. 유한양행은 올해 2분기 3557억원의 매출을 기록했다. 이는 전년동기 올린 3834억원 대비 7.2% 감소한 수치다. 특히 유한양행은 영업이익과 순이익 등 수익성 지표가 급감했다. 유한양행의 2분기 영업이익은 4억원으로, 작년 2분기 올린 239억원 대비 무려 98.1% 추락했다. 게다가 순이익도 48억원에 그치면서 전년동기(188억원) 대비 74.7% 떨어졌다. 이 같은 영업익 감소는 주

[메디칼업저버 김민수 기자] 시·도약사회를 중심으로 일본의약품 불매성명서가 잇따라 발표되면서 약국가 현장에서도 불매운동에 동참하고 있다. 서울 성북구에 위치한 참약사약국에서는 일본의약품을 대체할 수 있는 국내사의약품을 안내하는 포스터를 만들어 곳곳에 배치했다.해당 약국에서는 대체품이 있는 대부분의 일본의약품을 수거해 매대 뒤편에 쌓아놓았다.또 일본제약사에서 생산한 의약품 뿐만 아니라 일본 수출만을 목적으로 제조된 국내사 제품이나, 일본에서 만들어진 애니메이션 캐릭터가

[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 올해 상반기 만에 매출 5000억원을 넘어섰다. 대웅제약은 31일 2019년 2분기 경영실적(별도 기준)을 발표했다. 대웅제약은 올해 2분기 매출 2634억원, 영업이익 171억원을 기록하며, 창사 이해 최대 분기 매출을 기록했다. 전년 대비 성장세도 두드러졌다. 실제 대웅제약의 2분기 매출은 전년 동기(2382억원) 대비 10.6% 증가했고, 영업이익도 100억원에서 171억원으로 무려 70.6% 증가했다. 이와 함께 당기순이익도 같은 기간 동안 77억원에서 118억원으로 53

[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티의 올해 2분기 실적이 또다시 하락했다. 1회성 기술양도금 등에 따른 역기저 효과 때문이다. 동아에스티는 31일 2019년 2분기 잠정 실적을 공시했다. 동아에스티는 올해 2분기 1518억원의 매출을 기록, 전년동기 올린 1524억원 대비 0.5% 감소했다. 특히 영업이익과 당기순이익은 급감했다. 동아에스티의 2분기 영업이익은 99억원으로, 전년동기(201억원) 대비 절반을 넘어선 50.9% 감소했다. 또 당기순이익도 같은 기간 동안 216억원에서 86억원으로 60.3% 급감했다. 이를 두고 동

[메디칼업저버 이현주 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 병용급여 확대들 두고 학계 온도차가 여전한 가운데, 급여기준 개선을 추진해온 정부에서도 해법찾기에 골몰 중이다.31일 관련 업계에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처 측은 최근 항당뇨병제 SGLT-2 억제제 병용급여 등에 대한 논의를 진행했으나 뚜렷한 답을 찾지는 못한 것으로 알려졌다.다만, 이 같은 행보는 또 다른 항당뇨병제인 DPP-4 억제제 계열 약물의 일괄 급여기준 확대에 대한 지적이 있어, 허가사항 변경이 선행돼야 한다는 일각에서의 제언을 염두한 것으로 해석

[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행(대표 이정희)이 치과사업 분야 진출을 본격화했다. 유한양행은 31일 글로벌 임플란트 기업 스트라우만과 투자 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 투자는 유한양행 자회사 워랜택에 대한 지분 취득 형태다. 스트라우만은 워랜텍 지분 34%를 보유하게 되고, 한국을 제외한 지역에서 워랜텍 제품에 대한 독점적 유통권리를 갖게 된다. 워랜텍 임플란트 제품의 국내 시장 판매를 비롯해 치과분야 사업을 지속 확대 중인 유한양행은 이번 파트너십 구축을 통해 글로벌 시장 진출을 본격화할 방침이다.유한양행은 지난 2017