[메디칼업저버 이현주 기자] 한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔) 알츠하이머형 치매 치료제 '엑셀론(성분명 리바스티그민)'의 투여 대상 및 평가 방법에 대한 건강 보험 급여 기준이 이달 1일부터 확대 적용됐다. 보험 급여 개정안에 따르면, 엑셀론은 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매 증상 환자 대상으로 보험 급여가 확대됐다. 급여 기준 확대 후 엑셀론 패취·캡슐은 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매증상 환자 중 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10~26, 임상치매척도(CDR; Clinical Dementi

[메디칼업저버 이현주·박선혜 기자] 비-비타민K 길항제(NOAC) 역전제 '프락스바인드주(성분 이다루시주맙)'가 이달 1일부터 급여적용된다. 프라닥사(성분 다비가트란)의 역전제로, NOAC 4개 제품 중 가장 저조한 성적을 보이고 있는 프라닥사가 역전제 도움으로 반등 기회를 잡을 수 있을지 관심이 모아진다. 항응고요법에서 와파린 시대가 저물고 NOAC 중심으로 재편되면서 자렐토(성분 리바록사반), 릭시아나(성분 에독사반), 엘리퀴스(성분 아픽사반), 프라닥사 등 NOAC 4개 제품이 빠르게 성장하고 있다.유비스트 기준으로 4개 제품

[메디칼업저버 양영구 기자] 치매 치료제 시장이 성장을 거듭하고 있다.치매 치료제는 콜린알포세레이트 제제와 도네페질 제제가 시장을 양분하고 있는 상황. 이 가운데 콜린알포세레이트 제제는 연평균 75%라는 고성장을 보이며 시장 규모를 키우는데 일등공신 역할을 하고 있다. 특히 문재인 대통령의 대선 공약이었던 치매국가책임제가 시행되면서 치매 치료제 시장은 더 성장할 것이라는 게 중론이다. 하지만 신경과 전문의들은 의사들의 과잉처방을 경고, 콜린알포세레이트 제제 시장에 규제의 그림자가 드리워질 것이라고 전망한다. 2000억원 규모 콜린알

[메디칼업저버 양영구 기자] 제일약품과 제일헬스사이언스, 제일파마홀딩스는 컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증을 각각 취득했다고 31일 밝혔다. 제일약품, 제일헬스사이언스, 제일파마홀딩스는 지난 2018년 7월부터 ISO 37001 인증 취득을 위한 내·외부 부패리스크 진단 및 평가, 내부심사원 육성, 부패방지 목표 수립, 모니터링 등의 부패방지경영시스템을 구축한 바 있다. 아울러 관련된 성과평가를 지속적으로 실시하였고, 지난 연말부터 금년 1월까지 1, 2단계에 걸친 엄격한 심사를 받아 인증을 획득했다

[메디칼업저버 양영구 기자] 보령바이오파마(대표 김기철)가 윌슨병 스크리닝 검사를 선보인다. 보령바이오파마는 오는 2월 1일 유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭과 윌슨병 스크리닝 검사를 공식 런칭한다고 31일 밝혔다. 윌슨병은 조기에 발견하면 약물요법 등 치료를 통해 간 손상의 진행을 막고 대부분의 증상을 정상 수준으로 끌어올릴 수 있다. 윌슨병은 100만명당 20~30명 정도의 발생률을 보인다. 하지만 유전자를 보유하고 있지만 증상으로 나타나지 않는 보인자율은 50명 중 1명 수준으로 흔하다. 특히 윌슨병은 다양한 부위에서 유전자

[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티의 기능성소화불량 치료제 모티리톤 판매에 일동제약이 함께한다. 일동제약(대표 윤웅섭)과 동아에스티(대표 엄대식)는 모티리톤 코프로모션 협약 조인식을 갖고 오는 2월부터 공동 판촉하기로 합의했다고 31일 밝혔다.모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물 성분을 약제화한 기능성 소화불량증 치료제다.위 배출 촉진과 같은 소화 기능 개선은 물론, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 기능을 갖고 있다. 지난 2011년에 출시해 작년 200억 원 대의 매출을 올린 위장관운동촉진제(Prokinet

[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 차세대 CAR-NK(Natural Killer)세포치료제 개발 연구가 범부처신약개발사업단 주관 혁신형 글로벌 신약개발사업 부문 지원 대상으로 선정됐다고 31일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자랩셀은 범부처신약개발사업단으로부터 CAR-NK세포치료제 개발을 위한 연구개발비용 일부를 지원받게 된다. 국내에서 진행중인 CAR-NK세포치료제 연구가 정부 차원의 연구개발비 지원을 받게 된 건 이번이 처음이다. 회사 측은 이번 과제 선정이 CAR-NK세포치료제 혁신성과 성공 가능성이 외부

[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약은 치매 등 퇴행성 뇌질환 치료제 개발과 관련한 미국 특허권을 취득했다고 31일 밝혔다.해당 특허는 플라본-6-C-글루코스 유도체를 유효성분으로 함유하는 신경정신질환의 치료 또는 예방용 약학적 조성물이다. 해당 특허는 대화제약에서 개발 중인 천연물 치매 치료제의 유효 활성성분인 스웨르티신을 이용한 인지기능장애, 치매 등 퇴행성 뇌 질환의 치료 용도에 관한 특허다.주요 청구 사항으로는 '스웨르티신을 포함하는 약학적 조성물과 산조인 추출물로부터 수득된 것으로 이를 이용한 인지기능장애, 치매(알츠하이머

[메디칼업저버 이현주 기자] 화이자가 한국 바이오시밀러에 울고 웃었다. 화이자는 실적발표를 통해 미국 시장에서 램시마(미국명 인플렉트라·성분 인플릭시맵)의 4분기 매출은 전년 동기 보다 58% 증가한 7000만달러(약 783억원) 매출을 올렸다고 밝혔다. 연간 실적은 2억 5900만달러(약 2896억원)으로 전년 1억 1800만달러(약 1319억원) 보다 무려 119% 증가했다. 램시마는 셀트리온이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러로 화이자가 2016년 12월부터 미국 시장에서 독점판매 하고 있다. 출시 첫 해 400만달러(약 45억

[메디칼업저버 양영구 기자] 제약업계가 ISO 37001을 선관주의 의무를 다했다는 입증자료로 활용할 수 있도록 정책이 변경돼야 한다는 주장을 제기했다. ISO 37001 도입이 향후 기업의 윤리경영으로 정착될 수 있으리라는 기대다. 한국제약바이오협회는 30일 발간한 'ISO 37001 도입효과 분석 및 전망 보고서'를 통해 이같이 밝혔다. 제약바이오협회는 보고서를 통해 우리나라도 ISO의 회원국으로 활동하고 있는 만큼 ISO 37001 인증·획득 사실이 리베이트 금지 및 윤리경영 부문에서 선량한 관리자의 주의의무를 게을리하지 않아

[메디칼업저버 이현주 기자] NOAC 프라닥사(성분 다비가트란)의 역전제인 프락스바인드주사제(성분 이다루시주맙)가 급여목록에 이름을 올린다.신장세포암 치료제 카보메틱스(성분 가보잔티닙)가 위험분담제(RSA)로 급여등재되며, 전립선암 치료제 엑스탄디는 RSA 재계약에 성공해 급여가 유지된다. 보건복지부는 30일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 결정했다. 프라닥사를 투여한 후 응급수술/긴급 처치, 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생할 경우 사용할 수 있는 프락스바인드주는 내달 1일부터 급여가 적용된다. 약가는 약 1

[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자랩셀(대표 박대우)이 차세대 세포치료제 개발에 본격 나선다. GC녹십자랩셀은 최근 항체신약 전문기업 앱클론과 표적 항체 기술 도입 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC녹십자랩셀은 앱클론이 개발한 인간상피세포성인자수용체2(이하 HER2) 표적 항체 기술을 자연살해(Natural Killer, NK) 세포에 적용하는 기술에 대한 전 세계 독점권을 갖게 된다. 계약은 총 30억원 규모로, GC녹십자랩셀은 NK 세포 대량생산 및 동결 제형 기술을 기반으로 한 CAR-NK 기술과 HER

[메디칼업저버 양영구 기자] 파마리서치프로덕트(대표이사 정상수·안원준)는 최근 인도네시아 보건당국으로부터 의료기기 리쥬란의 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 인도네시아에서 허가된 품목은 얼굴(안면부) 전체 시술이 가능한 리쥬란을 비롯해 점도를 낮춰 얇은 피부 시술에 최적화된 리쥬란i, 높은 점도로 주름 개선 및 흉터 등에 효과적인 리쥬란s 총 3종이다.아울러 최근 싱가포르에서는 기존 리쥬란에 이어 리쥬란i와 리쥬란s의 품목허가를 추가로 취득했다.파마리서치프로덕트는 "인도네시아는 동남아시아에서도 인구가 가장 많은 국가이며, 싱가포르는

[메디칼업저버 양영구 기자] 국내외 굴지의 의료기기 기업들이 헬스케어 AI 개발을 위해 손을 잡았다. 필립스코리아(대표 김동희)와 뷰노(대표 이예하), 루닛(대표 서범석)은 국내 기술 기반 헬스케어 AI 연구 개발 및 국내외 의료기관 임상 상용화를 목표로 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 협약에 따라 3사는 국내 기술을 중심으로 헬스케어 AI 솔루션을 개발하고, 해당 솔루션이 국내뿐 아니라 해외 의료 기관의 임상에서 상용화되도록 협력할 예정이다. 특히 필립스는 인텔리스페이스 디스커버리를 통해 루닛 및 뷰노의 헬스케어 AI

[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종을 앞에서 유럽에서 시장 잠식에 나서고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽지역 마케팅 파트너 바이오젠이 공개한 2018년 4분기 및 연간 실적을 30일 공개했다. 삼성바이오에피스에 따르면 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러) 등 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 매출은 전년 동기 대비 44% 성장한 5억 4510만 달러(약 6002억원)를 기록했다.제품별로는 베네팔리가 4억 8520만 달러(약 5342억원)를 기

[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 3년 만에 매출 1조원에 복귀했다. 한미약품은 최근 2018년 누적 매출 1조 160억원(연결기준)을 달성했다고 30일 밝혔다. 영업이익은 836억원, 순이익은 342억원이다. 한미약품은 올해 이 같은 매출은 상품 매출이 아닌 자체 개발 제품 위주로 달성했다는 데 의의를 뒀다. 국내 제약사의 상품 매출 비중은 적게는 45%에서 많게는 75%까지 이르는 현실이지만, 한미약품은 국내 매출의 93.3%를 자체 개발 제품을 통해 달성했다는 게 회사 측의 설명이다. 한미약품에

[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 4년간 총 350건의 의약품 부작용 피해구제가 신청된 것으로 집계됐다. 그 중 진료비 신청이 가장 많았고 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금 순으로 나타났다.30일 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도를 2014년 12월 도입한 이래 의약품 사용으로 인한 부작용 피해를 입어 구제를 신청한 건수가 총 350건으로 나타났다고 밝혔다. 2015년 20건에서 2016년 65건, 2017년 126건, 2018년 139건으로 지속적으로 증가하는 등 제도가 안정적으로 정착하고 있다는 설명이다. 식약

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허가심사수수료 관련 연구용역을 실시한다. 상반기 안에 얻어진 연구결과를 바탕으로 수수료 현실화 논의를 진행하겠다는 계획이다. 관련업계에 따르면 신약 기준 수수료는 지난 1992년 이후 총 2차례 인상됐다. 1992년 6만원에서 2008년에는 41만4000원으로 인상됐고, 2016년 682만 8150원으로 올라 현재까지 유지되고 있다. 또한 2015년 기준으로 한국과 미국의 '의약품 허가신청제도'를 비교하면 한국의 신약 심사수수료는 미국 1/400 수준인 반면 심사 및 평가를 담당

[메디칼업저버 이현주 기자] 의료기기 품목별 부작용 증상만 알 수 있었던 예전과 달리 이상사례 분석과 평가결과까지 확인할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 소비자들의 의료기기 부작용 알 권리 보장을 위해 제품별로 부작용을 확인할 수 있도록 29일부터 홈페이지에 정보를 확대·공개한다고 밝혔다. 의료기기의 제품명, 모델명, 허가번호, 부작용 증상, 이상사례 분석·평가 결과 등을 확인할 수 있게 된 것이다. 홈페이지 ‘의료기기 이상사례 정보’ 게시판 검색창에 ‘부작용 증상’을 입력하면 해당 부작용을 일으키는 의료기기 제품명

[메디칼업저버 양영구] 국민위염약 동아에스티 '스티렌 시리즈'의 제네릭 전쟁이 점입가경이다. 2013년 종근당, 제일약품 등을 필두로 한 후발주자들에게 빠른 속도로 시장을 내줬던 스티렌에 이어 올해는 스티렌투엑스의 제네릭 출시가 잇따를 것으로 전망되기 때문이다.이런 가운데 위기에 직면한 동아에스티는 제형변경으로 제네릭 공세에 맞대응할 방침이다. 국민위염약 '스티렌 시리즈' 매출 반등 추세 한때 국민위염약 위용을 자랑했던 스티렌 시리즈가 오랜 부진을 딛고 반격 채비를 갖추고 있다. 스티렌은 오랜 부진을 겪고 있지만, 스티렌의 용량을