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[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 2021년부터 생물학적동등성 시험 판정 기준이 강화된다.식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 골자로 한 의약품동등성시험기준을 22일 개정, 공포했다.이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.식약처는 "제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것"이라며 "품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있
제약바이오
신형주 기자
2020.09.22 11:11
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식품의약품안전처(처장 손문기)는 생물학적동등성시험 결과보고서 양식을 국제기준에 맞추는 것을 주요 내용으로 ‘의약품동등성시험기준’을 지난 8일 개정했다고 밝혔다.주요 내용은 ▲허가신청 시 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출 ▲제네릭의약품 의약품동등성시험 대조약 선정기준 확대 ▲제네릭 희귀의약품 등 허가 시 동등성시험자료 제출 의무화 등이다.의약품 허가신청 시 국제공통기술문서(CTD) 자료 제출이 의무화(‘16.3.21)됨에 따라 생물학적동등성시험 결과보고서도 국제공통기술문서(CTD) 자료양식에 맞춰
제약단신
이현주 기자
2016.12.13 10:12
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올 하반기에 의약품 신속심사 적용 기준 가이드라인이 마련된다. 소아 및 고령자 등 취약계층 대상 의약품 개발 지원을 위한 가이드라인도 나온다.식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의약외품, 화장품, 한약(생약)제제의 개발을 지원하고 허가‧심사의 예측성‧투명성을 높이기 위해 올해 분야별 허가·심사 가이드라인 및 해설서 발간 계획을 수립했다고 밝혔다.이번 발간 계획은 정부 3.0 투명한 정부, 서비스 정부 정책의 일환으로 관련 업계가 제품 개발에 필요로 하는 허가‧심
제약바이오
이현주 기자
2016.01.19 06:09
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식약처가 최근 국내에서 유통되는 15개 의약품에 대한 품질연구를 실시한 결과 연구대상 모두 적정하게 관리됐다고 밝혔지만 이 같은 결과 해석에 심각한 문제가 있다는 주장이 제기돼 논란이 예상된다.대한의원협회는 10일 성명서를 통해 식품의약품안전처의 의약품 품질검증사업이 오히려 국내 복제약의 품질과 효능에 문제가 많다는 국민들의 인식이 틀리지 않았음을 재확인시켰다고 주장했다.식약처는 제품별로 함량시험, 용출시험 등 품질관리시험과 제조단위 간 품질 유지 여부를 확인하기 위한 생물학적동등성시험, 비교용출시험 등의 의약품동등성시험(이하 의동
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.09.10 17:12
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 2014년 하반기동안 빈번한 질의에 대한 답변을 정리해 '의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집(하반기)'을 발간한다.이번 질의응답집은 제약기업 및 의약품 개발자들이 의약품 개발, 허가·심사 및 허가사항 변경 등 의약품의 각 단계 별로 궁금점에 대한 실제적이고 구체적 답변을 제공하기 위해 마련했다.주요내용은 △의약품 허가·신고 일반 △의약품 기준 및 시험방법 △원료의약품 등록(DMF) △의약품 안전성·유효성 △의약품동등성 분야 관련 총 70건의 질의·답변이다.안전평가원 관계자는
제약단신
김지섭 기자
2014.12.18 17:52
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 최근 국내 의약품의 국제 신인도를 제고하고 수출을 지원하기 위해 '의약품동등성시험기준'의 영문판을 마련했다.이번 영문판은 국내 의약품을 수출하는 경우 동등성을 심사하는 외국의 규제당국자의 이해를 돕기 위한 것이다.또한 해외 의약품을 수입하는 제약사도 국내의 동등성시험 기준 등을 쉽게 확인할 수 있다.이번 영문판은 외국인이 쉽게 이해할 수 있도록 미국, EU, 일본 등의 규정을 참고해 공통적인 용어를 사용했으며, 용어 검색이 쉽도록 전문용어를 모아 부록으로 제공한다.안전평가원 관계
제약단신
김지섭 기자
2014.11.28 14:48
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한국신약개발연구조합 제약개발연구회(연구회장 박희범)가 12월 3일, 9일 양일간 당산동 그랜드컨벤션센터 2층 토파즈홀에서 '2014 제약개발실무교육 심화과정'를 개최한다.이 과정은 기본과정과 달리 허가업무 경력자 등을 대상으로 실시하며, 3일 나고야의정서와 식의약 산업 대응 방향, 의약품 허가신청 시 유의사항 및 사례, 의약품 안전성ㆍ유효성 심사시 주요 보완사례,의약품동등성시험 및 생동성 시험 주요보완사례 등이 발표된다.9일에는 로바티탄정 및 올로비카정의 개발 및 허가 사례, 수입의약품 사전 GMP평가, 한국과 동남아의 등록제도
제약단신
김지섭 기자
2014.11.26 16:55
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밀리칸주, 엠빅스정, 타리온 등 완제의약품 7828품목과 니페디핀, 리파부틴 등 16개 성분 45품목 총 7873품목에 대한 의약품 재평가가 진행된다.식품의약품안전처는 최근 약사법 관련 규정에 따라 해당 품목들의 '2015년 의약품 재평가'를 추진한다고 공고했다.문헌재평가 실시대상은 말초신경계용약 6개 약효군, 감각기관용약 3개 약효군, 알레르기용약 3개 약효군, 호르몬제 7개 약효군, 비뇨생식기관 및 항문용약 6개 약효군, 외피용약 8개 약효군, 기타 개개의 기관용 의약품 1개 약효군, 조직세포의 치료 및 진단 목적 2개 약효
제약바이오
김지섭 기자
2014.09.11 11:11
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제네릭이 정말 오리지널과 똑같을까? 믿고 처방하고 복용해도 괜찮을까. 정부가 이러한 의문을 해소하기 위해 나섰다.식품의약품안전처가 7월 31일 유통의약품 시험 검증 및 제도 개선을 통한 '국내 의약품 신뢰성 확보 추진 계획'을 진행하겠다고 밝혔다.유통 의약품의 품질 검증 연구를 실시하고, 의약품 동등성 시험(생동성·비교용출 시험 등)에서 시판 후 동등성 관리까지 안전관리를 제고하며 국제조화의 관점에서 면밀히 검토하겠다는 것.유무영 의약품안전국장은 "이미 동등성이 입증된 것인데 불필요한 소모라고 보는 시각도 있고 실제로 제조현장
제약바이오
김지섭 기자
2014.07.31 15:52
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식품의약품안전처(처장 정승)가 의약품동등성시험 관리 강화 및 대상 확대를 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성을 높이기 위해 5월 13일'의약품동등성시험기준' 및'의약품동등성 확보 대상 의약품 지정' 일부개정안을 행정예고 했다.이번 개정안은 제네릭의약품과 원 개발사 의약품이 품질이나 효능·효과 면에서 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험의 관리를 강화하기 위해 시험 기준 정비하고 대상을 추가하고자 마련했다.주요 개정 내용은 △분석기기의 제어시스템 의무화 △면역억제제 '시롤리무스' 등 2개 성분 치료영역이 좁은
제약바이오
김지섭 기자
2014.05.13 18:46