식약처가 최근 국내에서 유통되는 15개 의약품에 대한 품질연구를 실시한 결과 연구대상 모두 적정하게 관리됐다고 밝혔지만 이 같은 결과 해석에 심각한 문제가 있다는 주장이 제기돼 논란이 예상된다.

대한의원협회는 10일 성명서를 통해 식품의약품안전처의 의약품 품질검증사업이 오히려 국내 복제약의 품질과 효능에 문제가 많다는 국민들의 인식이 틀리지 않았음을 재확인시켰다고 주장했다.

식약처는 제품별로 함량시험, 용출시험 등 품질관리시험과 제조단위 간 품질 유지 여부를 확인하기 위한 생물학적동등성시험, 비교용출시험 등의 의약품동등성시험(이하 의동성시험)을 실시했다.

그 결과 품질관리시험에서는 연구대상 모두 제조 당시 허가받은 품질 기준을 만족했고 유통기간 경과에 따른 품질 변화도 없었으며, 의동성시험에서는 모든 제품의 품질이 적절히 유지됐고 일부 제품에서 약간 차이는 있었으나 안전성·유효성에는 문제없는 수준이었다고 밝힌 바 있다.

의동성시험 기준 초과 약이 6개 품목

그러나 의원협회는 의동성시험 기준을 초과한 약이 6개나 됐다고 꼬집었다. 생동성시험을 한 5개 제품 중 2개가 생동성 범위를, 비교용출시험을 한 10개 제품 중 4개가 비교용출 범위를 초과해 전체 연구대상의 40%에 달하는 6개 제품이 기준을 초과한 것.

복제약이 허가 받으려면 오리지널약을 대조약으로 한 생동성시험을 통해 생물학적 동등성을 인정받아야 하는데, 단지 제조번호가 다를 뿐인 동일한 의약품간의 생동성시험에서 생동성 범위를 벗어난 것은 동일한 약이 아니거나 동일한 약효를 유지하지 못하고 있음을 의미한다는 지적이다.

그럼에도 식약처가 "모든 제조단위가 제품별 품질기준에 적합하고, 품질기준에 적합한 각각의 제조단위간 품질 변화정도는 치료효과나 부작용에 영향을 미치는 수준은 아님"이라는 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 인용한 것에 대해 의원협회는 "이는 품질기준에 적합하면 의동성시험에서 기준을 초과해도 약효나 부작용에 영향을 미치지 않는다는 것인데, 이는 연구결과를 왜곡하는 아주 잘못된 해명"이라고 비판했다.

또 품질관리시험은 두 제품간 동등성 확인의 아주 기초적인 절차에 불과하고, 함량시험이나 용출시험에서 차이가 난다면 의동성시험을 아예 할 필요가 없다면서 식약처는 의동성시험에서 기준을 초과한 6개 제품에 대해 즉각 후속조치를 취해야 한다고 피력했다.

국내 복제약 8개 중 5개 품목 의동성 기준 초과
 
아울러 이번 연구대상 의약품은 7품목이 오리지널이고 8품목이 복제약이었는데, 오리지널 7품목 중 1개 제품(일양약품 디세텔정)만이 의동성 기준을 초과한 반면, 복제약은 8품목 중 5개 제품(대우제약 모사딜정, 한림제약 피도빅스정, 한국유니온제약 에손정, 씨트리 로자틴정, 셀트리온제약 셀트리온파모티딘정)이 의동성 기준을 초과했다고 지적했다.

대조적으로 4개의 다국적제약사(한국화이자제약, 한국아스트라제네카, 한국로슈, 한국릴리)가 생산하는 4개의 오리지널약 중 단 한 품목도 의동성시험 기준을 초과하지 않았는데, 이는 결국 다국적제약사가 생산하는 오리지널약에 비해 국내 제약사가 생산하는 복제약의 품질과 효능에 문제가 많다는 국민들의 인식이 전혀 틀리지 않았음을 재확인시켜준 셈이라고 강조했다.
 
더불어 의원협회 측은 "이번 식약처의 제네릭 품질검증사업을 통해 국내 생산 복제약의 품질과 효능에 심각한 문제가 있음이 재확인된 사실에 대해 큰 실망감을 감출 수가 없다"면서 "제약산업을 육성한다며 정부로부터 높은 약가를 책정받고 수많은 경제적 지원을 받고 있으면서도 품질과 효능에 문제가 있는 약들을 만들어내고 있다"고 주장했다.

또 "식약처는 향후 국내 복제약의 품질과 효능을 오리지널약과 비교하는 연구를 대대적으로 시행해 국민들이 국내 복제약에 믿음을 가질 수 있도록 최선의 노력을 다해야 할 것"이라고 당부했다.