[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오사이언스는 29일 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’의 최종 품목허가를 획득했다고 밝혔다.이로써 대한민국은 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라로서 엔데믹 시대를 준비하고 넥스트 팬데믹에 대비할 국가 방역 시스템을 구축하게 됐다.스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 AS03이 적용된 합성항원 백신으로, 연구개발에는 미국 워싱턴대학교 약학대학 항원디자인연구소(IPD)가 힘을 모았다.
[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)는 식품의약품안전처에 자체 개발 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 스카이코비원에 대한 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구들이 네트워크를 구축해 개발중인 합성항원 방식 코로나19 백신으로, 높은 안전성과 면역원성을 무기로 새로운 방역 대안으로 기대를 모으고 있다.품목허가는 신속승인 절차로 진행되며, 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다.SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 총 1000만 도
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(대표 안재용)는 질병관리청과 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 GBP510의 국내 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.계약 물량은 1000만회 접종분으로, SK바이오사이언스는 GBP510 개발이 완료되면 질병청의 접종 계획에 따라 물량을 순차적으로 공급하게 된다.GBP510은 전염병대비혁신연합(CEPI)의 Wave2 프로젝트에 선정, 총 2억 1370만달러(한화 약 2450억원)의 개발비를 지원받아 임상시험을 진행 중이다.올해 상반기 국내 품목허가와 세계보건기구(WHO) 긴급
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스는 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 GBP510의 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국의약품규제당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다.MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도다. 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성, 품질 자료 등을 순차적으로 제출, 신속하게 검토하는 방식이다. SK바이오사
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)는 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 GBP510의 임상3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. GBP510의 임상3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명으로 국내에서 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서, 해외 임상은 비영리 국제기구 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 협력해 진행중이다.SK바이오
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)의 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질이 임상1/2상에서 높은 중화항체를 유도하는 것으로 확인됐다.SK바이오사이언스는 고대구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 코로나19 백신 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행했다.그 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)가 개발 중인 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 GBP510의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다.식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 3주 만에 국내 개발 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이 진행된 것이다.GBP510 임상3상은 고려대구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다. 유전자재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510은 GS
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)는 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 GBP510 임상1/2상 stage1 분석 결과, 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발하고 GSK 면역증강제 기술을 활용한 물질이다.SK바이오사이언스에 따르면 고대구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 임상1/2 stage1을 진행한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무
[메디칼업저버 정윤식 기자] SK바이오사이언스가 현재 개발 중인 코로나19(COVID-19) 백신의 임상3상 진입을 앞두고 수천억원 규모의 추가 국제 지원금을 확보했다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 등에 활용될 연구개발비로 최대 1억 7340만달러(한화 약 2000억원)를 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 추가 지원받는다고 24일 밝혔다. GBP510은 현재 미국 워싱턴대항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발 중이다.앞서 SK바
[메디칼업저버 신형주 기자] 26일부터 요양병원 및 요양시설 등 만 65세 미만 대상에 대해 아스트라제네카 코로나19 백신 접종이 시작된다.화이자 백신은 도입 즉시 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 접종을 시작한다.코로나19 예방접종 대응 추진단은 코로나19 예방접종게획 이후 구체화된 백신 공급계획 및 추가 준비상황을 반영해 코로나19 예방접종 2~3월 시행계획을 마련했다.정은경 코로나19 예방접종 대응 추진단장은 15일 정례브리핑을 통해 이같이 밝혔다.정 단장에 따르면 이번 시행계획은 코로나19 백신분야 전문가 자문단 검토를
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 바이오제약회사 모더나는 자체적으로 개발한 mRNA 코로나19 백신인 'mRNA-1273'이 임상 3상 중간분석에서 94.5% 효능(efficacy)을 보였다고 밝혔다.모더나에 따르면 조사 가능한 데이터를 분석한 결과, 유의미한 안전성 문제도 보고되지 않았다. 이에 따라 모더나는 최종 안전성 및 효능 데이터를 수집해 미국식품의약국(FDA)에 다가오는 몇주에 긴급사용허가(EUA)를 신청할 예정이다. 또한 모더나는 올해 말까지 mRNA-1273의 약 2천만 접종 도즈를 배송할 예정이며 2021년에 세계적
코로나19(COVID-19) 팬데믹이 전 세계 의료·경제에 파괴적인 영향을 미치면서 감염병 유행을 종식하기 위해 이례적인 백신 개발 속도전이 붙었다. 미국 정부는 특히 다국적 제약사 몇 군데를 지정해 억대의 투자금을 지원했지만, 아스트라제네카-옥스퍼드대(9월 9일)와 존슨앤드존슨(13일)은 각각의 코로나19 백신 임상 3상에서 심각한 부작용이 관찰됐다면서 연구를 일시중단했다.결국 아스트라제네카와 존슨앤드존슨은 23일(현지시간) 보건당국으로부터 안전성 검토를 통과했다며 각각 일시적으로 중단된 임상시험을 재개했다. 소식이 발표되자 주춤
[메디칼업저버 주윤지 기자] 코로나19(COVID-19) 백신을 개발하는 데 전 세계 연구진이 뛰어들었다.세계보건기구(WHO)에 따르면 8월 28일 기준 전 세계적으로 개발 중인 백신 후보는 176개다. 176개 중 143개는 전임상 단계에 있고 33개는 임상시험 단계에 돌입했다. 이에 본지는 코로나19 백신 개발 현황에 대해 5가지를 정리했다.백신 개발 과정은?백신은 일반 약물과 달리 질병을 치료하는 것보다 건강한 사람에게서 질병을 예방한다. 그러나 백신과 약물은 유사한 임상시험 단계를 걸친다. 백신 후보는 ①전임상 ②임상 1상
미국 국립보건연구원(NIH)가 주도한 렘데시비어(remdesivir) 임상시험 결과가 23일(미국 시각 22일 오후) 발표됐다(https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007764?query=featured_home).이 임상시험은 COVID-19 폐렴 환자 1063명을 대상으로 렘데시비어 또는 위약을 10일간 투여하였는데, 위약군에 견주어 렘데시비어 치료군에서 회복시간이 31% (15일 11일) 단축됐다.이 결과를 근거로 5월 1일에 미국 FDA(식약처)는 렘데시비어를 "중증"환자(산소포화도
코로나19(COVID-19)에 대한 대처는 국민을 보호했을 뿐만 아니라 위기를 기회로 만들고 방역 한류라는 신조어까지 만들어 냈다.이번 감염사태는 후대에 여러 면에서 평가가 이뤄지겠지만 우선 국내 의료기기산업의 몇 가지 특징을 확인할 수 있었다.이번 사태의 공적과 과오는 추후 의료기기산업 관련 법이나 정책 결정 과정에 반영해야 할 것이다.코로나19 사태에서 진단키트를 불과 며칠 만에 개발하고 긴급사용허가를 받아 임상현장에 적용하기까지는 질병관리본부와 식품의약품안전처의 밤을 지새는 노력이 있었다.한국산 진단키트가 더욱 주목받은 것은
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령이 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸에 대한 효과를 검토하라고 지시하자 미국 보건당국이 두 치료제의 긴급 사용을 허가했다. 또, 로이터 통신에 따르면 FDA에 이어 미국 질병통제예방센터(CDC)도 5일 하이드록시클로로퀸에 관한 "굉장히 이례적인(unusual)" 지침을 발표했다. 이번 가이드라인은 무작위 대조군 임상시험 등과 같은 과학적 근거 기반이 아닌 일화(anecdote)에 기반을 뒀다고 로이터 통신이 지적했다. 美 FDA, 하이드록시클로로퀸·클로로퀸 '긴급사용