[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)의 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질이 임상1/2상에서 높은 중화항체를 유도하는 것으로 확인됐다.

SK바이오사이언스는 고대구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 코로나19 백신 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행했다.

그 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.

접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대사아 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)에서 약 6배 높게 나타났다.

일부 그룹을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석법을 진행했을 때도 약 3.6배 높은 수준이었다.

또 ELISA(효소결합면역흡착검사)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다. 

일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다.

안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련 있는 중대한 이상반응은 1건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보했다. 

SK바이오사이언스는 임상1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편, 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도를 높인다는 계획이다.

현재 SK바이오사이언스는 IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중이다. 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다.

국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상3상이 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 진행되고 있으며, 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500명의 한국인 투약이 완료됐다.

SK바이오사이언스는 약 4000여 명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다.

GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 CEPI의 리처드 해치트 CEO는 “SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 1/2상 결과는 상당한 기대감을 주고 있다. 차세대 코로나19 백신 개발을 위한 전 세계의 지속적인 R&D 투자는 필수적”이라며 “전 세계의 코로나19 통제에 보다 힘을 싣기 위해 CEPI는 앞으로도 SK바이오사이언스, 대한민국과의 협력을 지속할 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 CEPI, 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상1/2상을 성공적으로 진행할 수 있었다”며 “임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것”이라고 말했다.