[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)는 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 GBP510의 임상3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 

GBP510의 임상3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명으로 국내에서 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다. 

국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서, 해외 임상은 비영리 국제기구 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 협력해 진행중이다.

SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 임상3상 첫 투여를 개시한 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태다. 

국내 대상자의 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 들어가 있다. 

국립보건연구원과 IVI는 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하는 중으로, SK바이오사이언스는 대상자 모집이 모두 완료된 만큼 빠르게 투약을 완료해 유효성 및 안전성 데이터를 확보할 예정이다.

SK바이오사이언스는 확보된 데이터를 바탕으로 올해 상반기 중 GBP510의 국내 신속 허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 

국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정된 GBP510은 개발 완료 후 수억회 물량이 공정하게 공급될 예정인 만큼, 끝나지 않는 팬데믹 상황에서 새로운 대안으로 활용될 것으로 기대되고 있다. 

SK바이오사이언스는 부스터샷 임상도 진행하고 있다. 

SK바이오사이언스는 △GBP510 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상 △다른 코로나19 백신 접종자 약 550여 명에게 GBP510을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 등으로 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하는 중이다. 

소아 및 청소년을 대상 임상시험도 준비 중이다.

또 CEPI의 지원 아래 사베코바이러스(sarbecovirus) 표적 백신을 개발 중으로, GBP510의 플랫폼을 활용해 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스와 관련 변이주가 속한 사베코바이러스 계열을 전방위적으로 예방할 백신도 만든다는 계획이다. 

SK바이오사이언스는 "코로나19 팬데믹이 장기화되고 있는 국면에 백신은 개인뿐 아니라 사회 전체를 지킬 수 있는 가장 확실한 방법"이라며 "GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 기나긴 팬데믹의 터널에서 벗어나는 데 대한민국 백신이 기여할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.