[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 바이오제약회사 모더나는 자체적으로 개발한 mRNA 코로나19 백신인 'mRNA-1273'이 임상 3상 중간분석에서 94.5% 효능(efficacy)을 보였다고 밝혔다.

모더나에 따르면 조사 가능한 데이터를 분석한 결과, 유의미한 안전성 문제도 보고되지 않았다. 

이에 따라 모더나는 최종 안전성 및 효능 데이터를 수집해 미국식품의약국(FDA)에 다가오는 몇주에 긴급사용허가(EUA)를 신청할 예정이다. 또한 모더나는 올해 말까지 mRNA-1273의 약 2천만 접종 도즈를 배송할 예정이며 2021년에 세계적으로 5~10억 도즈를 생산할 계획이라고 밝혔다. 

모더나 "94.5% 효능에 안전성 문제는 없어"
모더나가 16일(현지시간) 발표한 보도자료에 따르면 약 3만 명을 포함한 이번 COVE 임상 3상에서 2회 접종의 mRNA-1273는 94.5%의 백신 효능이 입증됐다. 

COVE 연구는 미국국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 바이오의약첨단연구개발처(BARDA)과 함께 공동으로 실시됐다.

이번 연구에는 65세 이상의 고령 환자와 히스패닉, 흑인, 아시아계 미국인, 다인종 등 다양한 인종을 포함됐다. 

연구의 1차 평가변수는 백신의 두 번째 접종 이후 2주부터 확인되고 판결된 코로나19 사례의 분석을 기반으로 뒀다. 

첫 중가분석에서 위약군에 포함된 약 1만 5000명 중 90명이 코로나19에 감염되고 mRNA-1273 백신군에 포함된 약 1만 5000명 중 5명이 감염돼 백신 효능이 94.5%로 평가됐다(p<0.0001). 

2차 평가변수는 중증 코로나19 사례를 분석했으며 이번 중간분석에 포함된 중증사례는 11건에 달했다. 중증질환 사례 11건 모두 위약군에서 발생했으며 mRNA-1273 접종군에는 발생하지 않았다. 

백신 관련한 부작용을 검토한 결과, 대부분은 경증 또는 중등도 부작용이었다. 

1차 접종 이후 중증(Grade 3) 부작용은 접종 부위 통증(2.7%)이 있었으며 2차 접종 이후 흔히 나타난 부작용은 피로(9.7%), 근육통(8.9%), 관절통(5.2%), 두통(4.5%), 통증(4.1%), 접종 부위의 홍반(2.0%)으로 보고됐다. 

모더나는 "부작용은 일반적으로 단기간에 없어졌으며 이러한 데이터는 추가 임상 3상 COVE 연구 데이터 및 최종 분석에 대한 지속적인 분석에 따라 변결될 수 있다"면서도 "예비분석은 전반적으로 평가된 모든 하위군에서 일관한 안전성 및 효능 프로파일을 시사한다"고 밝혔다. 

모더나 측은 최종 분석까지 데이터가 축적되면서 백신 효능이 변경될 것을 예상하면서 완성된 데이터를 동료평가 가능한 국제학술지에 게재할 것이라고 밝혔다. 

이어 "지금이 자사의 코로나19 백신 후보 개발에 중추적인 순간"이라면서 "우리는 지난 1월 초부터 세상의 최대한 많은 사람을 보호하기 위해 바이러스를 겨냥했다. 이번 긍정적인 임상 3상 결과는 우리의 백신이 중증질환을 포함한 코로나19를 예방할 수 있다는 첫 임상적 입증자료를 제공한다"고 피력했다. 

한편 지난주 화이자는 자사의 코로나19 백신이 90% 이상의 효능을 보였다고 밝혔지만 한 전문가는 효능(efficacy)과 효과(effectiveness)의 차이를 구분하고 백신을 대국민에 접종하기 위해 현실적인 문제를 풀어야 한다고 경고했다.