[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)는 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 GBP510 임상1/2상 stage1 분석 결과, 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질은 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발하고 GSK 면역증강제 기술을 활용한 물질이다.

SK바이오사이언스에 따르면 고대구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 임상1/2 stage1을 진행한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

특히 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 

안전성 측면에서도 투약 관련 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보했다. 

SK바이오사이언스는 고령자를 포함한 stage2 참여자 247명에 대해 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적관찰하고 있다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생되지 않았다.

SK바이오사이언스는 임상1/2상 중간 데이터를 기반으로 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 최종 승인 받았다. 

국산 코로나19 백신의 임상3상 IND가 승인된건 이번이 처음으로, SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 방침이다.

GBP510은 글로벌 협력체의 지원으로 임상3상에 진입하게 된다. 개발 비용은 빌&멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI)가 지원한다.

빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 개발 초기부터 총 2억 1370만달러(한화 약 2450억원)를 지원해왔다. 이 중 약 1억 7000만달러가 임상3상 등 연구개발에 활용된다.

SK바이오사이언스는 임상3상과 인허가, 연간 수억 회분의 생산 규모의 상업 공정 개발, 관련 원자재 도입, 변이 바이러스 대비 추가 연구 등에 연구개발비를 투입한다. 

우선 국내에서는 고대구로병원 등 14개 기관에서 임상3상을 수행한다. 임상3상은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성 및 안전성이 평가된다. 

보건복지부와 식약처 등은 국내 진행 임상3상이 빠르게 수행되고, 글로벌에서 결과를 인정받을 수 있도록 행정적, 제도적 절차를 지원할 계획이다.

또 글로벌 임상3상에는 국제백신연구소(IVI)도 함께한다. 

IVI는 유럽, 동남아시아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고, SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ 인증과 국 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다. 

아울러 SK바이오사이언스와 질병관리청, 국립보건연구원, IVI는 다국가 임상3상 공동분석을 위한 협약을 체결했다. 보다 정확하고 신속한 결과를 도출하기 위한 취지다.

한편, GBP510은 상용화되면 코벡스 퍼실리티를 통해 수억회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2~8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 보여 저개발국의 접근성을 높일 수 있을 것으로 보인다.

특히 수입에 의존하고 있는 국내 백신 수급도 숨통이 트일 전망이다. 

SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있고 공장 내 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 것도 강점이다. 

이와 함께 GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이며, GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다. 범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다”며 “긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 말했다.