[메디칼업저버 정윤식 기자] SK바이오사이언스가 현재 개발 중인 코로나19(COVID-19) 백신의 임상3상 진입을 앞두고 수천억원 규모의 추가 국제 지원금을 확보했다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 등에 활용될 연구개발비로 최대 1억 7340만달러(한화 약 2000억원)를 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 추가 지원받는다고 24일 밝혔다. 

GBP510은 현재 미국 워싱턴대항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발 중이다.

앞서 SK바이오사이언스는 CEPI로부터 임상1/2상 진행, 공정개발 및 변이주 관련 연구 비용 등을 지원받은 바 있다. 

이번 추가 지원까지 합해 코로나19 백신 관련 개발비로만 총 2억 1010만달러(약 2369억원)를 확보하게 됐다. 

이는 국내 단일 백신 개발 국제 지원금으로는 최대 규모다.

추가 확보된 자금은 GBP510의 △다국가 임상3상 진행 및 인허가 △연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입 △변이주 대비 추가 연구개발 등에 활용된다.

GBP510은 지난해 말 임상1/2상에 진입해 현재 임상2상 단계에 해당하는 stage2가 진행되고 있다.

빠르면 상반기 중 다국가 임상3상을 위한 IND(임상시험계획)를 국내 식품의약품안전처와 관련 국가 허가 당국에 제출할 예정이며, 긴급사용허가 등 신속허가 절차를 거쳐 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고기 위해 가동한 'Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트'의 최초 대상으로 선정됐다. 

상용화된다면 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)'를 통해 아프리카, 남미, 동남아 등 저개발국을 포함한 전 세계에 공급된다.

SK바이오사이언스는 최근 안동공장의 코로나19 백신 제조 시설이 'EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)'를 획득하는 등 제조 및 품질 관리의 우수성을 입증했다. 

즉, GBP510이 본격 공급되면 유럽 등 선진국 시장에서 높은 성장률을 보여주는 데 큰 역할을 할 수 있다는 의미다.

GBP510은 면역 효과를 최대화할 수 있는 구조의 차별화된 기술과 안정적인 개발 플랫폼을 지닌 것으로 알려졌다.

GBP510의 '수용체 결합 단백질(RBD)'은 코로나19 바이러스를 무력화할 중화항체 발현을 유도하는 백신 개발의 핵심으로, SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자(Self Assembly Nanoparticle)' 디자인 기술이 적용됐다.

SK바이오사이언스는 지난해 GBP510의 비임상 시험을 통해 여러 개의 항원이 모여 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항체를 유도하고 바이러스 증식을 차단한다는 것을 확인했다.

또한 GBP510에 적용된 합성항원(Sub-Unit) 백신 플랫폼은 기존에 개발된 백신들을 통해 다양한 장점을 입증했고, 다른 플랫폼의 백신들과 비교해 보관방법, 유효기간, 생산성 등에서 강점을 가질 것으로 예상된다.

CEPI 리처드 해치트 CEO는 "코로나19와 변이 바이러스에 대처하는 것은 CEPI의 5개년 계획의 핵심"이라며 "치명적인 질병을 통제하기 위해 SK바이오사이언스와 파트너십을 확대하게 돼 기쁘다"고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장도 "GBP510에 대한 CEPI의 전폭적인 지원은 백신 후보물질이 가진 기술적 수준과 잠재적 가치를 보여주는 것"이라며 "범정부 지원위원회, 식약처 등과 긴밀히 논의해 GBP510의 개발을 추진하겠다"고 언급했다. 

이어 "변이 바이러스까지 예방할 수 있는 백신을 완성하고 공장을 증설해 전 세계에 충분한 양의 백신을 공급함으로써 팬데믹 종결에 앞장서겠다"고 덧붙였다.