[메디칼업저버 신형주 기자] 중증·희귀질환 치료 신약의 신속한 시장 진입을 위해 도입된 경제성평가 생략제도를 일정 기간 유예하는 제도로 개선돼야 한다는 연구 결과가 나와 제약업계의 반응에 이목이 집중된다.보건복지부는 2023년 12월 신약에 대한 혁신가치를 반영하기 위한 약가제도 개선안을 발표한 바 있다.개선안에는 경제성평가 생략제도에 대한 합리적 개선과 고가약제에 대한 합리적 지출 관리를 위한 사후관리 강화 방안이 담겨있다.그 일환으로 건강보험심사평가원을 지난해 '의약품 경제성평가 생략제도 개선방안 마련 연구' 용역을 발주했다.서
[메디칼업저버 신형주 기자] 암 환자 및 이식환자 등 면역저하자들이 원 질환 치료를 잘 받았지만, 곰파이 및 바이러스 원인으로 사망하거나 상태가 악화되는 사례가 발생하고 있다.의료현장에서는 신규 항생제가 급여화 되지 않아 항생제 내성을 가진 환자들이 치료를 포기할 수밖에 없는 실정이라고 전하고 있다.항생제 내성(AMR)은 세균, 진균, 바이러스 등이 특정 항생제에 저항력을 가지고 생존하는 능력이다.이는 감염의 효과적인 예방과 치료를 위협할 뿐만 아니라 질병의 확산과 심각한 질병 및 사망의 위험을 증가시킨다.세계 보건기구(WHO)은
[메디칼업저버 신형주 기자] 심사평가원이 신약 도입을 위한 위험분담제도 개편과 절차의 투명한 공개를 통해 제도 안착을 유도할 방침이다.건강보험심사평가원은 2020년 건강보험심사평가원 혁신 추진 계획을 통해 위험분담제도 개편 및 절차의 투명한 공개를 통한 제도 안착을 유도하겠다는 방향성을 설정했다.또, 국가필수의약품 경제성 평가 면제 등 중증질환 치료약제의 환자접근성을 강화하고, 등재절차에 대한 제약사 안내 개선 및 정보관리·제공 시스템을 구축할 방침이다.특히, 의약품 유통현황 모니터링 시스템을 구축해 유통정보 제공을 확대하고, 회수
[메디칼업저버 정윤식 기자] 위험분담제(RSA) 적용 대상 범위가 후발약제까지 확대된다.보건복지부는 23일 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 행정예고하고 이같이 밝혔다.이번 개정안은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정추진에 따라 변경사항을 반영하고, RSA 적용 의약품의 후발 의약품에 대한 RSA 적용 등 현재 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하려는 게 목적이다.이번 개정에 따라 우선, 대체가 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심
[메디칼업저버 신형주 기자] 위험분담제(RSA) 적용 대상 범위가 후발약제까지 확대될 예정인 가운데, 첫 수혜 제품이 어느 것이 될지 업계의 이목이 쏠리고 있다.보건복지부는 RSA 적용 대상을 후발약제까지 확대하는 약가제도 개선방안을 이번주 내 행정예고할 예정이다.복지부 보험약제과 최경호 사무관은 "RSA 적용 범위 확대 등 약가제도 보안방안을 이번주 중 행정예고할 예정"이라며 "그동안 제약업계의 RSA 후발약제 적용 요구도 있었고, 정부에서도 RSA 적용 범위 확대 방침을 밝혀왔다"고 설명했다.복지부와 제약업계에 따르면, 이번주
[메디칼업저버 신형주 기자] 특발성폐섬유증 치료를 위한 베링거인겔하임의 오페브가 다양한 적응증 확대를 통해 RSA 등 보험급여진입 재도전에 나설 것으로 보인다.지난 2016년 특발성폐섬유증(IPF) 치료를 위해 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)계열인 오페브가 희귀의약품으로 국내에 들어온지 4년이 되면서 다양한 적응증 확대가 이뤄지는 중이다.하지만, 지난 4년간 오페브(성분명 닌테다닙)는 비급여 약제로만 남아있었다.그 이유는 오페브와 적응증이 같은 일동제약의 피레스파(성분명 피르페니돈)가 먼저 2015년 RSA(
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난달 말 20대 국회가 보건의료 현안을 점검하면서 마지막 국정감사를 마무리 한 가운데 해결되지 않은 문제는 서면질의로 이어졌다. 보건복지부가 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변 가운데 의약품, 제약정책 관련 이슈를 정리했다.면역항암제 급여확대를의약품에 대해서는 항암제를 비롯해 골다공증 치료제, B형간염 치료제 등 급여기준 개선에 대한 질의가 많았다. 먼저 면역항암제 급여확대 질의가 쏟아졌다. 김명연 의원과 최도자 의원은 면역항암제에 허가된 적응증들이 상당수 급여 장벽에 막혀 있어 구체적인 개선방안을
[메디칼업저버 이현주 기자] BRCA 변이 동반 난소암 치료제 제줄라(성분 니라파립)가 급여권에 진입하면서 또 다른 PARP 억제제 린파자(성분 올라파립)와 경쟁구도를 형성한다.건강보험심사평가원은 제줄라 단독요법 신설하고 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 통해 의견을 조회한다고 공고했다. 제줄라는 2차 이상의 백금기반요법에 반응 (부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가받았다. 위약군과 비교한 무작위배정 3상 임상시험인 NO
[메디칼업저버 이현주 기자] 부작용 감소 또는 저렴한 약값 등의 장점에도 급여기준 제약으로 치료가 제한되는 약물들이 있다.급여적용 여부는 임상현장에서의 처방 선택에 큰 영향을 미치기 때문에 현재의 급여기준이 아쉽다는 지적이 제기되고 있다. B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나마이드)'는 앞서 나온 '비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실)'의 후속 의약품이다.지난 2017년 출시되면서 향상된 혈장 안전성과 효율적인 약효 성분 전달, 개선된 신장 및 골 안전성 프로파일 등으로 주목받았다.베믈리디는 특히 안전성 개선으로
[메디칼업저버 이현주 기자] 와파린 시대가 저물고 비-비타민K 경구용 항응고제(NOAC) 시대가 공고해지고 있다.NOAC이 와파린을 누르고 심방세동 환자에게 처방해야할 항응고제 1순위로 올라선 가운데, 실제 국내 상급종합병원과 종합병원 등에서 와파린의 처방이 지속적으로 감소하는 것으로 확인됐다. 건강보험심사평가원의 진료·처방 데이터를 재가공 및 분석하는 빅데이터 전문기업 코아제타는 요양기관에서의 와파린, NOAC 4개 품목 처방현황을 파악했다.코아제타의 데이터에 따르면, 와파린 처방건수가 지배적으로 많은(이하 도미넌트로 표기) 요양
[메디칼업저버 신형주 기자] "국회가 귤을 탱자로 만들었다. 의료인 폭행 가중처벌 등 故 임세원법을 공공질서유지법으로 전락시켰다."국회 보건복지위원회 더불어민주당 윤일규 의원의 일갈이다.윤 의원은 최근 국회 367회 임시회 본회의에서 의료인 폭행 처벌을 가중하는 의료법 개정안과 정신질환복지법 개정안이 통과된 것에 대해 강한 불만을 나타냈다.특히, 의료인 폭행 가중처벌의 근거가 되는 의료법 개정안에 대해서는 반의사불벌죄 배제 등 법안의 원래 취지를 반여하지 못했다고 날선 비판을 제기했다.그는 11일 국회 출입 전문기자협의회와 가진 간