국내 제약사들이 당뇨병치료제 자누비아의 1200억원대 시장 공략을 위한 물밑작업을 진행하고 있다.

한국MSD의 자누비아(성분명 시타글립틴)는 유비스트 기준 지난해 482억원, 자누메트(성분명 시타글립틴+메트포르민)는 721억원을 기록한 대형 품목이다.

물질특허와 조성물특허가 각각 2023년 9월 1일과 2024년 6월 18일까지 남아있지만 국내 제약사들은 먼저 품목허가를 신청한 후 특허에 도전하겠다는 모양새다.

특히 한미약품, 종근당은 단일제 뿐만 아니라 복합제 및 서방형제제까지 허가받으며 적극적인 모습을 보였다.

종근당은 지난 5월 시타글립틴과 메트포르민 복합제인 시타폴민정을 허가받은데 이어 7월에 서방형 복합제인 시타폴민엑스알서방정을 허가받았다. 한미약품도 이달 23일 서방형 복합제인 시타메폴엑스알서방정의 품목허가를 취득했다.

또 오리지널 서방정의 용량이 시타글립틴/메트포르민 각각 50/500mg, 100/1000mg, 50/1000mg을 갖춘 반면 한미약품은 50/500mg, 50/1000mg, 100/1000mg으로 허가받으며 시타글립틴 용량에서 일부 차별화를 시도하기도 했다.

이밖에도 24일 현재 한국프라임제약(제품명 시타맥스), 다산메디켐(제품명 자누믹스), 유유제약(제품명 시타메트), 삼진제약(제품명 하누비엠), 제일약품(제품명 자누시타플러스), 경동제약(제품명 스타메진), 영진약품공업(제품명 영진시타글리엠), 삼천당제약(제품명 자누글루엠) 등 10여개 제약사가 복합제 품목 허가를 취득한 상태다.

시타글립틴 단일제까지 포함하면 안국약품, 한림제약, 제이알피, 테라젠이텍스, 동성제약, 동국제약, 광동제약, 대한뉴팜, 한올바이오파마, 신풍제약, 메디카코리아, 환인제약 등 20여곳에 달한다.

이들 업체가 제네릭 출시를 위해서는 물질특허와 조성물특허에 대한 장벽을 극복해야 한다. 현재 한미약품, 종근당, 영진약품, 제일약품 네 곳은 물질특허에, 대부분은 조성물특허에 특허도전을 준비하는 것으로 알려졌다. 허가특허연계제도에 따른 특허소송의 추이에 따라 제네릭 출시 시기가 결정될 것으로 보인다.

한편 한국MSD가 대웅제약과 공동 판매하는 시타글립틴 계열 품목은 자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알 세 종류다. 복합제인 자누메트가 출시된 후 하루에 한 알만 복용하는 서방형 제제가 출시되며 꾸준한 처방증가를 보이고 있다.