[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 제네릭 의약품 수출 활성화를 위해서는 특수제형의 1st 제네릭 진출과 고부가가치 제네릭 개발이 필요하다는 의견이 제시됐다.

한국제약바이오협회는 글로벌  이슈 파노라마 이슈 리포트를 발간했다.

이번 이슈 리포트에서 유승래 동덕여대 약학대학 교수는 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'을 통해 이같이 제안했다.

유 교수는 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하며, 안정적 공급이 가능한 제네릭 의약품의 시장 요구가 더욱 커질 것으로 전망했다. 

전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭((Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화하고 있어 국내 기업도 선제적이며 적극적인 자세가 필요한 상황이다.

위임형 제네릭은 오리지널사가 특허만료 전 타 제약사와 계약을 통해 직접 또는 위탁 생산한 1st 제네릭이다.

유승래 교수는 제네릭 수출 활성화를 위해 단기적 전략으로 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주의 1st 제네릭으로 진출해야 한다고 제시했다.

이어, 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치 제네릭 개발이 필요하며, 글로벌 브랜드화 및 다양한 시장진출을 통한 경쟁력 강화로 고객을 확보해야 한다고 강조했다.

기업 운영과 관련해서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합 및 정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산과 유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현해야 한다고 밝혔다.

인도의 Teva, Sun Pharma 등 글로벌 제네릭 기업이 초기에 자국 기업 인수, 내수에서 일정규모 달성 후 해외 현지기업 인수로 파이프라인을 보완하는 규모의 경제를 구축한 사례를 벤치마킹할 필요가 있다는 것이다.

또, 총 매출액 규모와 별개로 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려한 전략 수립 필요성도 제시했다.

CDMO 형태에서 점차 개발 난이도를 높여 영업 및 마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 특화된 시장을 목표로 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁해 성장하는 모델을 유 교수는 제안했다.

특히 신기술에 기반한 파이프라인에 주력해 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 있다는 것이다.

유 교수는 국내외 규제 환경 개선과 조화, G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원 필요성도 강조했다.

북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어렵다.

이에, 정부 차원의 국제 조화 지원이 필요하며, 특히 선진 제조·생산 인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화 등 정책지원 및 실질적인 수혜 제도 마련이 필요하다는 것이다.

그는 "향후 규제정책 선진화와 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축을 주요 지향점으로 삼아야 한다"며 "기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴해야 한다"고 제언했다.

이어, "정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육, 네트워킹 등 정책 지원을 강화해야 한다"며 "K-제네릭의 국제조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 강조했다.

한편, 글로벌 제네릭 시장은 2022년 약 3356억 달러 규모로, 2016년부터 연간 6.36% 성장률을 기록하고 있으며, 한국의 제네릭 시장은 2022년 77억 7000만 달러로 글로벌 시장의 2.3%를 차지하고 있다.