[메디칼업저버 손형민 기자] 인공지능(AI), 디지털치료제, 재생의료, 로봇 등 다양한 기술 등의 안전성∙유효성을 평가하기 위한 신의료기술평가 절차가 대폭 완화되는 것에 업계와 의료계의 의견이 엇갈렸다.  

보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA, 이하 보의연)은 30일 서울 중구 포스트타워에서 신의료기술 선진입-후평가 제도개선 관련 공청회를 개최했다. 

이번 공청회는 그간 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 지속적으로 수렴해 온 복지부와 보의연이 ‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선’ 방향을 제시하기 위해 마련됐다. 

정부는 지난 3월 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안과 4월 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획을 통해 안전성 우려가 적은 혁신의료기술의 원활한 시장진입을 촉진하기로 발표한 바 있다.

이 자리에서 업계는 신의료기술이 시장에 선진입하는 것은 환자에게 선택권을 확대하는 것이라고 강조했지만, 의료계는 안전성 데이터가 관리되지 않을 것을 우려했다.
 

신의료기술평가 제도는 건강보험 급여/비급여에 등재되지 않은 의료행위가 보험권 내에 진입하기 위해 임상적 안전성∙유효성을 갖췄는지 확인하기 위한 제도다. 

질병 치료, 검사 등 의료인의 새로운 의료행위가 기존 방법보다 동등 이상의 안전성 및 유효성이 있다고 임상연구를 통해 입증될 경우 평가에 통과된다. 

다만, 산업이 발전하게 되면서 AI, 디지털치료제, 재생의료, 로봇 등 종전의 의료기술과 다른 차원으로 진화 중에 있어 제도 개선 목소리가 높았다.  

선진입 의료기술의 현장 적용 절차 복잡, 평가 절차 간 형평성 문제 존재, 산업계 등 신청인의 의견 개진 기회에 제약이 있다는 업계의 평가가 있었다.

특히 과거에 존재하지 않던 의료기기, 기술 분야가 나타나고 우리나라에서 최초 개발되는 의료기기도 빠르게 증가 중이다. 현 시장진입 제도가 신기술의 특수성과 산업발전의 속도에 부합하지 않는 측면도 나타나고 있다. 

복지부 의료자원정책과 오상윤 과장은 혁신의료기술 평가 제도 등에서 산업계의 부담으로 여겨져던 임상계획 수립 등 현장 사용 절차를 대폭 완화하겠다고 밝혔다.

오 과장은 “각기 다른 선진입 제도 간 과정 관리 방법을 일원화하고 환자 안전관리 및 부작용 모니터링 등을 강화하겠다. 또 선진입 대상(비침습적 기술 등) 및 사용 기간을 최대 4년까지 확대하겠다”고 전했다.

또 근거 창출을 위한 지원도 강화된다. 선진입 제도 진입이 완화되더라도, 개별 의료기기 기업 등은 보험등재, 해외 진출을 위한 근거 창출 노력이 필요한 상황이다.

복지부는 식품의약품안전처 허가, 신의료기술 평가, 해외 진출 등을 위한 근거 창출(전 주기 컨설팅 제공, 영문 보고서 제공 등)을 원하는 기업 등을 향후 밀착 지원하겠다는 계획이다. 

오 과장은 “신의료기술이 얼마나 무궁무진하게 환자에게 혜택을 줄 수 있는 지 알고 있다”면서도 “유효하지 않거나 미흡한 수준의 기술이 남용되는 것은 경계해야 한다. 이는 환자에게 오남용될 수 있기에 산업계 자정 노력 또한 필요하다”고 전했다.

보의연 신의료기술평가사업본부 신채민 본부장은 "다양한 선진입 의료기술 제도의 평가 절차 간 형평성을 해소하겠다”라며 “다만, 침습적 기술 중 장기적 안전성을 확인할 필요가 있다고 판단되는 경우 위원회를 통해 심의하겠다”고 말했다. 

의료기기 업계는 정부가 개선하는 신의료기술 선진입 제도에 환영의 뜻을 내비쳤다.

한국의료기기산업협회 임재준 분과장은 “환자의 선택권 확보도 중요하다. 신의료기술 평가 근거를 완벽하게 쌓기 전에 환자에게 사용하지 못하면 국내 환자들이 해외로 나가게된다”라며 “이는 환자에게도 부담이 될 수 있다. 이번 제도 개선은 두마리 토끼를 잡기 위한 목적”이라고 말했다.

다만, 그는 임상근거 창출은 개발한 의료기기의 성공을 위한 필수적인 부분이라며 정부가 기업의 상당 부분 재량을 인정해 줬기 때문에 안전성 데이터 관리를 잘 해나가야 한다고 강조했다. 

이에 대해 의료진은 제도 개선으로 선진입되는 의료기술의 안전성 관리에 대해 의문을 제기했다.

서울아산병원 서준범 교수(영상의학과)는 “그동안 보의연은 근거를 창출하기 위해 업계에 가이드를 해왔지만 그게 정말 불편하고 안좋은 것인지는 생각해 봐야 한다. 하나의 신의료기술을 보험등재하기 위해서는 광범위한 문헌고찰이 필요하며 근거 없이는 퇴출된다”고 전했다. 

이어 “보의연에서 제시하는 연구설계로 연구가 목표를 달성하게 되면 다음에 신의료기술로 진입할 수 있는 기회가 많다”라며 “혁신의료기기가 연구보다는 진료에서 먼저 쓰이게 되면 한시적으로 경제적 이득이 있을 수 있으나 퇴출 될 가능성이 있다. 4년 후 부작용을 경계해야 한다”고 덧붙였다. 

세브란스병원 방승민 교수(의료기기산업학과)는 “혁신의료기술이 선진입하게 되면 진료 현장에 부담이 될 수 있다”라며 “안전성 데이터를 모으는데 지지부진해질 수 있고 원하는 데이터가 나오지 않을 가능성이 높다”고 전했다. 

이어 "의약품이든, 의료기기든 임상을 거쳐 보험 시스템에 들어가는 게 일반적인데 혁신이라는 이유로 그런 과정을 패스하는 상황"이라며 "혁신의료기술이 안전성 확보 없이 진료현장에 바로 들어가게 되면 회사가 부담해야 할 비용을 국민이 부담하게 될 것"이라고 평가했다. 

보의연 박주연 팀장은 “안전성을 강화하기 위해 환자에게 사전에 충분히 설명하고 동의서 받는 것을 의무화하겠다”라며 “문제가 생겼을 때 퇴출할 수 있는 기전을 강화하겠다”고 전했다.