[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처의 규제혁신에 대한 노력이 점차 구체화되고 있다. 

식약처는 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다.

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로, 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 활동에 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 △신산업 지원 △민생불편 부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 해소 4개 분야이다.

먼저, 신산업 지원 분야에서는 ‘한시 품목’ 분류제도가 도입된다.

기존 디지털헬스기기 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있었다.

이에 품목 분류 항목이 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행하는 등 신속한 제품화에 기여할 전망이다. 

의약품 부작용 피해구제를 위해 사망보상금 지급대상도 확대된다.

피해구제급여 사망보상금의 경우 현재 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급되고 있다. 

앞으로는 사망의 원인으로 의약품 부작용, 기저질환, 연령 등이 복합적으로 작용한 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선한다. 

시행된다면 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 받을 수 있게 될 전망이다.  

식약처는 국제 무역 시장에서 식의약 분야의 경쟁력을 강화하기 위해 글로벌 식의약 정책 전략 추진단도 운영한다.

디지털헬스기기는 세계 시장 진출 시 인·허가 관련 국가 간 규제 차이로 인한 비용과 시간이 소요되고 있다.

식약처는 양자, 다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도한다는 방침이다.

이를 위해 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하도록 노력할 전망이다.

절차적 규제 개선을 위해서는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 ‘GIFT(Global Innovative Products on Fast Track)’가 신설 될 예정이다. 

GIFT를 통해 식약처는 글로벌 혁신제품을 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 해 상용화를 신속하게 지원한다는 계획이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 글로벌 심사기준은 선제적 적용이 가능하다.

식약처는 “식의약 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 하겠다”며 “앞으로도 지속적인 현장 방문, 간담회 등 찾아가는 현장 소통을 강화하는 한편, 선제적 지원 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다”고 전했다.