[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠코리아는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 루마크라스(성분명 소토라십)가 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

이로써 루마크라스는 KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 대상으로 식약처 허가를 받은 최초의 표적치료제에 이름을 올렸다.

루마크라스는 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적 있는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에게 사용 가능하다. 

KRAS는 비소세포폐암을 포함, 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나로, 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이의 약 25%를 차지한다. 

아시아 환자에서는 EGFR 변이 다음으로 흔하게 발생하는 변이 유전자로 알려져 있다. 

KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자는 표준 치료법에 내성을 갖는 경우가 많아 다른 폐암 환자 대비 수술, 항암화학요법 치료에 상대적으로 낮은 생존율을 보인다.

이 때문에 지난 40여년 동안 KRAS 유전자 변이를 표적하는 치료제 개발 시도가 이뤄져왔지만, 실패가 거듭돼 미충족 수요가 높은 상황이었다.

루마크라스는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 최초의 경구용 치료제다. 종양 성장을 촉진하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 비활성 상태로 고정, 정상 KRAS 유전자에는 영향을 주지 않고 발암 신호를 효과적으로 차단한다.

이번 식약처 허가는 KRAS G12C 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 한 CodeBreak100 임상2상 연구가 바탕이 됐다.

임상 참여 환자들은 모두 이전에 진행한 항암화학요법 혹은 면역항암제 치료 이후 재발한 상태였다.

연구 결과, 루마크라스 960mg 1일 1회 투여군에서 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)를 포함한 객관적반응률(ORR)은 36%(n=124)로 집계됐다(95% CI 28-45).

또 루마크라스 전체 치료 환자군의 82.3%에서 종양 수축이 관찰됐으며, 반응을 보인 전체 환자의 최대 종양 수축률 중앙값은 60%로 일관되게 높은 효과를 보였다. 

삼성서울병원 안명주 교수는 "KRAS G12C 변이 비소세포폐암 최초의 표적 치료제 루마크라스의 국내 허가는 환자와 임상 현장 모두가 기다려온 소식"이라며 "임상시험에서도 우수한 치료 효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼 현장에 도입되면 환자의 예후 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.