[메디칼업저버 양영구 기자]신풍제약(대표 유제만) 피라맥스가 코로나19(COVID-19) 입원환자 증상을 개선하는 것으로 나타났다.

신풍제약은 피라맥스의 필리핀 임상2/3 stage1 톱라인 분석 결과를 28일 공개했다.

필리핀 임상2/3상(SP-PA-COV-203)은 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 402명을 대상으로 두 단계로 구분돼 진행된다. 

이중 stage1은 20명의 경증, 중등증 및 중증 코로나19 감염 환자를 대상으로 공개임상, 비대조군시험으로 진행됐다. stage1에는 경증환자 8명(40%), 중등증 환자 3명(15%), 중증환자 9명(45%)이 모집됐고, 평균연령은 49.7세였다.

피라맥스 투여 후 28일까지 WHO 점수 변화를 분석한 결과, 증상이 개선된 환자 비율(WHO 점수 2점 이상 개선 환자 비율)은 치료목적 입원 환자에서 93.8%로 나타났다.

적극적인 산소치료가 필요하지 않은 경증~중등증 입원환자에서는 100%, 기저시점부터 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원환자에서는 88.9%였다.

특히 중증 입원환자에서 적극적인 산소치료 종료까지의 시간을 관찰한 결과, 중앙값은 7일이었다.

코로나19 감염으로 인해 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명의 환자 중 92.3%는 피라맥스 복용 후 증상 악화 없이 완쾌됐고, 중도에 악화됐던 1명의 환자도 완쾌 후 퇴원해 사망자는 없었다.

바이러스 억제 효과의 경우 피라맥스 복용 3일째 코로나19 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 결과가 관찰됐다.

약물 이상반응으로는 앞서 진행했던 임상연구를 통해 관찰됐던 구토(1건), 메스꺼움(1건)이 보고됐고, 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었다.

신풍제약은 "임상시험 설계 특성상 적은 환자수와 비대조군, 공개임상으로 진행됐지만, 최초로 중증환자에서 임상지표 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었다"며 "국내 임상2상 결과와 유사한 경향성을 다시 한 번 확인할 수 있었다"고 강조했다.

한편, 신풍제약은 이달 중으로 중증 환자를 포함한 필리핀 임상2/3상 stage2를 개시하는 한편, 현재 진행 중인 경증~중등증 환자를 중심으로 한 글로벌 임상3상을 통해 피라맥스의 유효성과 안전성을 확증한다는 방침이다.