[메디칼업저버 정윤식 기자] 신풍제약의 '피라맥스(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)'가 국내 및 남아공에 이어 필리핀에서도 임상에 들어간다.

신풍제약은 최근 필리핀 식약처(FDA Philippines)로부터 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 항말라리아제 피라맥스의 임상2/3상 시험을 승인 받아 대규모 임상연구를 개시한다고 7일 밝혔다. 

이번 필리핀 임상에서는 경증, 중등증 및 중증환자 402명을 대상으로 코로나19 치료제로서의 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하게 되며 필리핀 국가지정병원 임상시험실시기관인 Philippine General Hospital을 중심으로 총 6개 병원에서 진행된다. 

해당 임상에서는 우선, 2상 시험으로 20명의 환자에서 질환의 중등도에 따른 피라맥스의 안전성과 유효성을 평가한 후 적합한 환자군 총 382명에서 무작위 배정과 암맹 3상시험이 진행된다.  

신풍제약은 국내 임상에서도 임상시험 실시기관들이 추가되고 있고 남아공 임상시험도 순조롭게 진행 중이어서 이번에 승인받은 필리핀 임상까지 완료하게 되면 6백명 이상의 환자에서 글로벌 임상결과를 확보하게 된다고 밝혔다. 

신풍제약은 이를 토대로 최대한 신속히 긴급사용 승인을 신청할 방침이다.

신풍제약 관계자는 "피라맥스는 국내 제16호 신약으로 허가받아 글로벌 신약 소유권을 지니고 있다"며 "앞으로 국내임상은 물론 해외임상에서도 박차를 가해 최대한 빠른 시일 안에 임상 결과를 확보하겠다"고 말했다. 

그는 이어 "유효하고 안전한 치료제 개발로 전 세계적인 위기 사항을 극복하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.