[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염/알테수네이트)의 첫 임상3상 환자 등록을 완료했다고 20일 밝혔다.

피라맥스는 코로나19 바이러스 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화해 바이러스에 의한 염증 등 폐 병변을 개선하는 기전이다. 

앞서 신풍제약은 1133명의 경증~중등증 코로나19 환자에게 실시한 임상2상에서 피라맥스의 안전성을 확인한 바 있다. 유효성 측면에서도 감염성 바이러스 고보유군에서 위약군 대비 유의한 바이러스 억제 효과와 중증 이환율을 낮추는 등 임상 개선 경향성을 보였다.

이번 임상3상은 경증~중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 비교평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다.

1차 목표점은 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원이 필요하거나 사망한 시험 대상자의 비율이다. 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료가 필요한 환자가 해당된다.

피라맥스는 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법이 필요하지 않은 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신 접종자도 참여 가능하다.

이외에 주요 목표점은 증상 회복까지 걸리는 시간, 조기경고점수 등 임상지표, 폐렴 발생률, 바이러스 부하량 변화 등이다.

신풍제약은 "백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산으로 인해 코로나19를 독감처럼 종식이 없는 감염증으로 대응하는 국가가 나타나는 실정"이라며 "피라맥스는 감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구용 치료제로, 편리한 복용과 적정한 약가 등 추가적인 이점을 제공할 것"이라고 말했다.

이어 "추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로 확장되길 바란다"고 덧붙였다.

한편, 신풍제약은 글로벌 시판허가 신청을 고려해 이미 임상시험이 진행 중인 필리핀뿐 아니라 유럽, 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 계획이다.