[메디칼업저버 박선혜 기자] SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 항당뇨병제, 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제에 이어 최초이자 유일한 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로 이름을 올릴지 귀추가 주목된다.

개발사인 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 HFpEF 치료제로서 자디앙의 가능성을 평가한 EMPEROR-Preserved 임상3상 탑라인 결과를 6일(현지시각) 발표했다.

탑라인 결과에 의하면, 자디앙은 당뇨병 동반 여부와 관계없이 HFpEF 성인 환자의 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 유의하게 낮췄다.

단, 구체적인 데이터는 공개하지 않았다.

전체 결과는 다음 달 온라인으로 열리는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서 27일 발표할 예정이다.

EMPEROR-Preserved는 당뇨병 동반 여부와 관계없이 HFpEF 환자 5988명을 대상으로 자디앙 10mg과 위약의 유효성·안전성을 비교한 임상 3상이다.

1차 목표점은 최대 38개월 동안 확인된 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 첫 발생이다.

독일 샤리테 CVK 대학병원 Stefan Anker 교수는 보도자료를 통해 "HFpEF는 오랫동안 치료가 어려운 심부전 유형이었다"며 "이번 연구에서 자디앙이 HFpEF 환자의 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 줄인다는 것을 증명했다. 심부전 치료를 변화시킬 잠재력이 있다"고 강조했다.

한편 자디앙은 EMPEROR-Reduced에서 당뇨병 동반 여부와 관계없이 HFrEF 환자의 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 25% 의미 있게 낮추는 효과를 입증한 바 있다.

이를 근거로 지난달 유럽위원회(European Commission)로부터 HFrEF 치료제로 적응증을 획득했다.

그러나 현재 미국에서는 심부전 치료제로 승인받지 않았다.

이에 개발사는 미국식품의약국(FDA)에 HFrEF 환자의 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 낮추는 목적으로 자디앙의 신약보충허가신청서를 제출했다. 올해 하반기에 최종 결정이 내려질 것으로 예상된다. 

아울러 개발사는 올해 자디앙의 HFpEF 적응증 추가를 위한 규제 제출(regulatory submission)도 진행할 계획이다.

베링거인겔하임 임상개발부 총괄책임자인 Mohamed Eid 박사는 "EMPEROR-Preserved 전체 데이터는 자디앙이 HFrEF 또는 HFpEF 성인 환자를 치료하는 최초의 SGLT-2 억제제가 될 수 있다는 가능성을 뒷받침한다"고 의미를 부여했다.