[메디칼업저버 양민후 기자] 노보 노디스크의 GLP-1유사체 ‘세마글루타이드’가 미국에서 비만 환자의 체중관리에 허가됐다.  

미국식품의약국(FDA)은 4일(현지시간) 세마글루타이드 2.4mg 주사제를 비만 또는 과체중 성인의 체중관리에 사용하도록 승인했다.

허가 대상은 체질량지수(BMI)가 27kg/m² 이상이며 2형 당뇨병, 고혈압 등의 동반질환을 보유한 성인 또는 BMI가 30kg/m² 이상인 성인이다.

이들을 대상으로 세마글루타이드 2.4mg은 다이어트, 운동 등의 생활습관교정과 함께 사용될 수 있다.

이번 승인은 임상 3상인 STEP 프로그램의 결과에 근거했다.

STEP은 4개 임상시험으로 구성됐다. STEP 1은 성인 비만 환자 1961명을 대상으로 이뤄졌다. 환자들은 세마글루타이드 투여군 또는 위약군으로 나눠졌다. 두 군은 모두 생활습관교정을 병행하며 연구일정을 소화했다.

그 결과, 68주 시점 기저치 대비 체중 변화율은 세마글루타이드 투여군 -14.9%, 위약군 -2.4%였다. 평균 체중 변화폭은 두 군에서 차례대로 -15.3kg, -2.6kg으로 조사됐다.

STEP2는 2형 당뇨병을 동반한 성인 비만 환자 1210명을 상대로 실시됐다. 환자들은 세마글루타이드 2.4mg 투여군 또는 세마글루타이드 1.0mg 투여군 또는 위약군에 배정됐다. 3개 군은 각각 생활습관교정을 병행하며 연구에 임했다.

연구 결과, 68주 시점 기저치 대비 체중 변화율은 세마글루타이드 2.4mg 투여군 -9.6%, 세마글루타이드 1.0mg 투여군 -7.0%, 위약군 -3.4%로 집계됐다. 임상적으로 의미있는 체중 5% 이상 개선 비율은 3개군에서 각각 69%, 57%, 29%로 나타났다.

STEP4 임상시험에선 세마글루타이드 2.4mg을 지속 사용한 환자가 세마글루타이드 2.4mg → 위약 스위칭군보다 체중감량 및 체중유지에 유리하다는 결과가 나왔다.

한편, 세마글루타이드는 미국에서 2형 당뇨병 치료제로 활용되고 있다. 0.5mg과 1.0mg 주사제는 ‘오젬픽’, 경구용 제형은 ‘라이벨서스’라는 브랜드네임으로 판매 중이다.

체중관리에 승인된 세마글루타이드 2.4mg 주사제는 ‘Wegovy’라는 상품명으로 출시될 예정이다.