[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진) 적응증이 만성 콩팥병까지 확대됐다.

미국식품의약국(FDA)은 질병 진행 위험이 높은 만성 콩팥병 성인 환자의 신기능 저하, 신부전, 심혈관질환에 의한 사망, 심부전으로 인한 입원 등 위험을 낮추는 치료제로 지난달 30일(현지시각) 승인했다.

포시가는 2014년 항당뇨병제로 승인받은 데 이어 DAPA-HF 결과를 근거로 지난해 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 적응증을 넓혔다.

이번 승인은 지난해 발표된 DAPA-CKD 결과를 근거로 이뤄졌다(N Engl J Med 2020;383:1436~1446). 

DAPA-CKD는 포시가의 유효성이 일찍 확인되면서 지난해 3월 독립적인 데이터 모니터링위원회(DMC)로부터 조기 종료를 권고받은 연구다. 

21개국 386개 의료기관에서 18세 이상의 만성 콩팥병 환자 4304명이 모집됐다. 모든 환자의 추정 사구체여과율(eGFR)은 25mL/min/1.73㎡ 이상 75mL/min/1.73㎡ 이하였고, 뇨중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)은 200mg/g 이상 5000mg/g 이하였다. 

전체 환자군은 포시가 10mg 1일 1회 복용군(포시가군, 2152명)과 위약군(2152명)에 무작위 분류됐다. 제2형 당뇨병 환자는 2906명(67.5%)으로, 3명 중 1명은 제2형 당뇨병을 동반하지 않았다. 추적관찰 기간(중앙값)은 2.4년이었다.

1차 목표점으로 eGFR 50% 이상 지속 감소 또는 말기 신질환 발생, 신질환 또는 심혈관질환으로 사망 등을 종합해 평가했다. 

최종 결과, 1차 목표점 발생 위험은 포시가군이 위약군보다 39% 의미 있게 낮았다. 또 포시가군은 2차 목표점이었던 모든 원인에 의한 사망 위험이 31%, 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환에 의한 사망 위험이 29% 유의하게 낮았다.

FDA 심장학·신장학부서 Aliza Thompson 부국장은 "만성 콩팥병은 중요한 공중 보건 문제로, 질병 진행을 늦추고 예후를 개선하는 치료제에 대한 언맷니즈(unmet needs)가 상당하다"며 "포시가의 만성 콩팥병 치료에 대한 승인은 신질환 환자를 돕는 중요한 진전"이라고 평가했다. 

단 FDA 성명에 따르면, 포시가는 상염색체 우성 또는 열성 다낭성 신질환 환자이거나 신질환 치료를 위해 면역억제요법이 필요 또는 최근에 받은 환자를 대상으로 연구가 이뤄지지 않았으며 효과적일 것으로 예상되지 않는다.

이와 함께 포시가는 약물에 중증 과민반응 병력이 있는 환자이거나 투석 중인 환자에게 투약하면 안 된다. 또 포시가를 복용한 당뇨병 환자에서 심각하고 생명을 위협할 수 있는 회음부 괴저(Fournier's Gangrene)가 보고돼 주의해야 한다. 

아울러 포시가를 복용하고 있는 환자라면 저혈당 위험을 낮추기 위해 인슐린 저용량 또는 인슐린 분비 촉진제 투약을 고려해야 한다. 

FDA는 성명을 통해 "포시가는 탈수, 중증 요로감염, 질염, 대사성 산증을 유발할 수 있다"며 "환자는 포시가 치료 시작 전 체액량과 신기능을 평가해야 한다"고 강조했다.