[메디칼업저버 양영구 기자] 한국 시장 도입에 상당한 시간이 소요될 것 같았던 GSK 대상포진 백신 '싱그릭스'가 출시 초읽기에 돌입했다.

새로운 대상포진 백신이 국내 도입될 것으로 전망되면서 시장 경쟁은 더 치열해질 전망이다.

17일 업계에 따르면 GSK는 식품의약품안전처에 자사 대상포진 백신 싱그릭스의 허가신청서를 제출했다. 올해 안에 허가 후 시장 진입이 목표다.

GSK 관계자는 "식약처에 품목허가 신청서를 제출했다"며 "유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 허가 임상연구 자료를 포함, 국내 임상자료도 함께 제출, 허가 검토를 받고 있다"고 전했다.

싱그릭스는 국내에서 시장 도입 니즈가 높았지만, 실제 도입까지 상당한 기간이 소요될 것으로 전망됐다.

가장 큰 문제는 물량 부족이었다. 지난해 미국과 유럽에서 물량 부족 사태를 겪었다.

게다가 2019년 중국에서 시판허가를 획득하면서 물량을 공급하기 어려워 국내 도입까지 더 시간이 걸릴 것이란 전망이었다.

그럼에도 국내 도입 니즈가 높았던 건 싱그릭스의 장점 때문이다.

싱그릭스는 불활화 백신으로, 면역억제제를 투약하는 환자에게 사용할 수 있다.

반면 현재 시판 중인 MSD 조스타박스는 약독화 생백신으로, 면역력이 떨어져 대상포진이 발생하는 성인에게는 투여할 수 없었다.

업계 한 관계자는 "싱그릭스는 재료 중 하나가 공급이 어려울 경우 제조가 힘들어 공급 부족 사태가 발생하는 것으로 안다"면서도 "싱그릭스는 시판 중인 다른 대상포진 백신과 비교해 우월한 효과를 보이는 만큼 시장에서의 니즈는 높다"고 전했다.

싱그릭스는 ZOE-50, ZOE-70 임상3상을 통해 유효성과 안전성을 입증했다.

ZOE-50 연구는 1만 5411명의 50세 이상 참가자를 싱그릭스군(n=7698)과 위약군(n=7713)으로 무작위 배정해 안전성을 평가했다. 싱그릭스군은 2개월 간격으로 2회 접종했다. 

3.2년 추적관찰 결과, 싱그릭스군에서는 6명에서 대상포진이 발생했고, 위약군에서는 210명이 대상포진이 발생, 97.2%의 효능을 보였다(0.3 vs 9.1; 95% CI, 93.7-99.0; p<0.001).

접종 7일 이내에 보고된 주사부위 및 전신 이상반응은 싱그릭스군에서 빈번했고, 3등급 이상 이상반응도 싱그릭스군이 17%로 위약군(3.2%)에 비해 많았다.

다만, 잠재적 면역매개질환 발생, 사망 등 심각한 이상반응은 두 군이 비슷했다.

GSK는 ZOE-50 연구 결과를 토대로 70세 이상에서 싱그릭스의 안전성과 유효성을 알아보기 위한 ZOE-70 임상3상을 진행했다.

ZOE-70 연구에는 70세 이상 참가자 1만 3900명을 싱그릭스군(n=6950)과 위약군(n=6950)에 1:1 무작위배정해 대상포진 및 대상포진 후 신경통에 대한 싱그릭스의 효능을 평가했다.

평균 3.7년 추적관찰 결과, 싱그릭스군에서는 23명, 위약군에서는 223명이 대상포진이 발생, 89.8%의 효능을 보였다(95% CI, 84.2-93.7; p<0.001).

자세히 보면 70~79세에서는 90%, 80~89세에서는 89.1%로 유사한 효능을 보였다.

두 연구에서 70세 이상 참가자의 데이터(n=1만 6596)를 분석한 결과에서는 91.3%의 효능을 보였다(95% CI, 86.8-94.5; p<0.001).

대상포진 후 신경통에 대한 효능도 88.8%를 보였다(95% CI, 68.7-97.1; P<0.001).

백신 접종 7일 이내 주사 부위 및 전신 이상반응은 싱그릭스군에서 더 많았고(79% vs 29.5%), 잠재적 면역매개질환이나 사망 등 심각한 부작용은 두 군의 빈도가 유사했다.

업계는 싱그릭스가 국내 출시할 경우 시장 잠식은 시간문제라고 본다.

실제로 싱그릭스는 출시 첫 해 9억 9000만달러 매출을 올리며 조스타박스의 시장 점유율을 빠르게 잠식했다.

특히 미국질병통제예방센터(CDC)로부터 사용 권고를 받은 이후에는 미국 처방 점유율이 98%에 육박하기도 했다.

업계 한 관계자는 "CDC에서는 조스타박스보다 싱그릭스를 처방하길 권고하고 있고, SK바이오사이언스 스카이조스터는 조스타박스와의 비열등 임상시험만으로 허가, 예방률 결과조차 존재하지 않는 만큼, 국내 출시 후 시장 점유는 시간 문제일 것"이라고 말했다.