[메디칼업저버 박선재 기자] 화이자가 아토피 피부염 치료제로 개발 중인 JAK1 억제제 아브로시티닙(Abrocitinib)이 여러 임상시험에서 효과를 입증하며 시장 진입에 속도를 내고 있다. 

지난 3월에 열린 미국알레르기·천식·면역학회학술대회(AAAAI 2021)에서 아브로시팁은 중등도~중등 아토피피부염을 가진 청소년 환자에서 아브로시티닙+국소요법과 국소요법 간 효능과 안전성을 비교한 JADE TEEN 임상3상 연구를 발표한 바 있다. 

그 결과 아브로시티닙 200mg군과 100mg군 각각 46.2%, 41.6%는 임상반응종합평가(IGA) 2점 이상 개선됐다. 반면, 위약군은 24.5%에 불과했다(P<0.05).

EASI75 달성률도 아브로시티닙 200mg군 72.0%, 아브로시티닙 100mg군은 68.5%에 달했지만, 위약군은 41.5%에 그쳤다(P<0.01).

최대 소양증 등급평가(PP-NRS) 4점 이상 개선 비율도 각각 55.4%, 52.6%, 29.8%로 나타났다(P<0.01).

JADE TEEN 임상3상에 이어 사노피의 인터루킨(IL)-4/13 억제제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'와 직접 비교한  JADE COMPARE 임상 3상 결과도 공개됐다.

연구 결과는 아브로시티닙이 듀피젠트와의 비교에서 비열등성을 입증했다. 이 연구는 3월 25일 NEJM에 게재됐다. 

미국 조지워싱턴대학 Jonathan I. Silverberg 박사팀은 국소 제제에 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 아토피 피부염 환자 838명을 대상으로 연구를 진행했다.

연구팀은 ▲매일 1회 아브로시티닙 200mg(n=226명) 또는 100mg(n=238명) 경구 투여군 ▲ 격주 1회 두필루맙 300mg(n=243명) 피하 주사 투여군 ▲위약(n=131명) 투여군으로 무작위 배정했다.

참가자의 평균 나이는 38세였고, 3분의 2는 백인이었다.

연구 결과, 아브로시티닙은 1차 목표인 12주차 IGA 반응률(치료자 평가 점수가 기준치 대비 2점 이상 감소해 0 또는 1점을 기록한 환자 비율)과 EASI-75 반응률(습진 중증도 평가 지수가 75% 이상 개선된 환자 비율)에서 두필루맙 대비 비열등성을 입증했다.

세부적으로 살펴보면, 연구 2주차 가려움증은 아브로시티닙 200mg과 100mg군이 각각 49.1%, 31.8%였으며, 두필루맙군 26.4%, 위약군 13.8%였다. 

또 연구 12주차 IGA 반응률은 아브로시티닙 200mg과 100mg군이 각각 48.4%, 36.6%였으며, 두필루맙군 36.5%, 위약군 14.0%였다. 12주차 EASI-75 반응률은 아브로시티닙 200mg군 70.3%, 100mg군 58.7%, 두필루맙군 58.1%, 위약군 27.1%였다. 

이차목표점인 연구 16주차 EASI-75 반응률은 아브로시티닙과 두필루맙에 간 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

임상시험 중 나타난 부작용은 오심과 여드름 등이었는데, 다른 군보다 아브로시팁 200mg군에서 높았지만 심각한 부작용은 없었다. 

Silverberg  교수는 "아브로시티닙 100mg은 듀피젠트보다 효과적이거나 약간 덜 효과적이다. 하지만 아브로시티닙 200mg은 듀피젠트보다 효과적이었다"고 말했다. 

현재 화이자는 12세 이상의 중등도~중증 아토피피부염 환자 치료를 위해 미국식품의약청(FDA)에 신약신청서(NDA) 신청서를 제출한 상태이다. 화이자에 따르면 4월 경에 FDA 결정이 있을 것으로 보인다.