[메디칼업저버 주윤지 기자] 최근 연구에서 방사형 확장을 조정할 수 있는 신규 '스텐트 리트리버(stent retriever)'가 대혈관폐색에 의한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 긍정적 결과를 보였다.

이번 연구 결과는 17~19일 온라인으로 개최된 '2021년 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC 2021)'에서 발표되고 지난 19일 국제학술지 'Stroke'에 게재됐다.

스텐트 리트리버는 급성 허혈성 뇌졸중을 일으키는 혈전을 빼내는 의료기기다. 의료진은 스텐트 리트리버를 다리 동맥에 삽입해 뇌혈관으로 주입하고 동맥폐색을 일으킨 혈전을 빼낸다. 

하지만 현대의 1세대 스텐트 리트리버의 성공적인 혈전 제거률은 70~75%가량에 머무는 것으로 알려졌다. 

최근 미국 조지아 웰스타 헬스시스템(Wellstar Health Systems) Rishi Gupta·캘리포니아로스앤젤레스대학(UCLA) Jeffery Saver 교수팀은 이스라엘 의료기기社 '래피드 메디칼(Rapid Medical)'가 개발한 '타이거트리버(Tigertriever)'를 연구했다.

타이거트리버 사용 시 의료진은 방사형 확장량을 제어할 수 있어 폐색된 동맥 크기에 따라 맞춤 정렬할 수 있다. 표준 스텐트 리트리버는 고정된 방식으로만 확장 가능하다.

연구팀은 타이거트리버를 일반 임상시험이 아닌 '실험기기 면제(investigational device exemption, IDE)' 연구 절차로 검토했다. IDE 연구는 임상목적의 적응증에 승인되지 않고 유의미한 위험이 있는 실험기기를 검토할 수 있는 미국식품의약국(FDA) 제도다.

실험기기의 위험성 때문에 IDE 연구는 약물 임상시험보다 소규모로 진행되고, 눈가림·무작위·대조군 연구 설계가 어려운 경우가 많다. 또한 IDE 연구 중 의료기기 조정 등 의료진 기술에 따라 결과가 달라질 수 있다.

이번 단일군 전향적 다기관 IDE 연구는 2018년 5월부터 2020년 3월까지 미국 의료기관 16개·이스라엘 의료기관 1개에 등록된 환자 160명 대상으로 진행됐다. 

연구팀은 대혈관폐색에 의한 급성 허혈성 뇌졸중(NIHSS≥8)이 발생한 환자 중 첫 증상부터 8시간 내 등록 가능한 환자를 포함했다. 

1차 효능 목표점은 타이거트리버 단독치료로 표적 동맥의 성공적 재관류(successful reperfusion, mTICI 2b~3점)로 정의됐다. 

1차 안전성 목표점은 증상 있는 두개내출혈(sICH) 또는 90일 내 사망률을 종합 평가했다. 2차 안전성 목표점은 3개월 내 '긍정적 임상적 예후(mRS 0~2)' 또는 한 번의 성공적 재관류로 설정됐다. 

다만, 연구 참여자 모두가 타이거트리버 치료를 받아 안전성·효능 평가를 위해 표준 스텐트 리트리버를 검토한 별개 임상시험 6개와 비교했다. 

비교된 연구들은 스텐트 리트리버 '트레보(Trevo, 개발사 스트라이커)'와 '솔리테어(Solitaire, 메드트로닉)'를 검토했다.

연구 결과, 타이거트리버 단독치료의 1차 효능 목표점은 환자 84.6%에서 달성됐다.

비교 임상시험에서 표준 스텐트 리트리버의 1차 목표점 달성률이 63.4%로 나타나 타이거트리버의 우월성이 입증됐다(비열등성 p<0.0001, 우월성 p<0.01). 

한 번의 타이거트리버 재관류 성공률(first pass successful reperfusion)은 57.8%였으며 추가 장치를 사용 시 성공률은 95.7%였다. 모든 중재술 후 '우수한 재관류(mTICI 2c~3)'는 71.8%였다. 

타이거트리버의 3개월 내 '긍정 임상적 결과(mRS 0~2)'는 58%에서 이뤄졌다.

안전성 관련 타이거트리버군의 뇌내출혈·사망률은 18.1%였으며, 표준 스텐트 리트리버의 연구 결과는 30%로 비열등성이 입증됐다(비열등성 p=0.004, 우월성 p=0.57).

Gupta 연구팀은 "타이거트리버를 트레보·솔리테어에 비교한 결과, 기계적 혈전제거술(mechanical thrombectomy)에 적합한 대혈관폐색-뇌졸중 환자의 혈전을 제거하는 데 효과적·안전한 것으로 나타났다"고 밝혔다.