政, 첨단재생의료·바이오의약품 정책심의委 구성 완료
政, 첨단재생의료·바이오의약품 정책심의委 구성 완료
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.11.18 17:42
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재생의료기관 지정·의료기관 연구 신청 등 관련 고시 제정

[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회와 임상연구 심의위원회 구성이 완료됐다.

보건복지부는 첨단재생의료 실시를 위한 관련 고시 2개를 제정해 시행하고, 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성을 완료했다고 18일 밝혔다.

복지부는 첨단재생의료 임상연구 제도의 안정적 시행을 위해 고시 등 하위법령을 제정해 법령상 근거를 완비했다.

또 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성, 임상연구 심의위원회 사무국 등 설치, 예산 확보 등 첨단재생의료를 위한 필수 기반을 마련했다.

고시는 식약처 등 관련부처, 의료기관, 전문가 등 적극적인 의견수렴을 거쳐 13일부터 시행되고 있다.

첨단재생의료실시기관 지정 절차 및 재생의료기관에서 임상연구 심의위원회에 연구계획을 제출하는 방법·절차 등 재생의료 임상연구에 관한 구체적인 사항을 규정했다.

또, 법률상 설치의무가 있는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회는 범정부 지원정책 및 임상연구 제도 관련 주요 정책적 사항을 심의하는 기구로, 복지부장관과 식약처장이 각각 위원장, 부위원장을 맡아 재생의료 정책의 지휘본부 역할을 수행한다.

법령에 따라 5개 부처 차관급 및 한국보건산업진흥원장으로 구성된 6명의 당연직 위원과 산업계, 학계·연구계 등을 대표할 수 있는 12명의 민간위원으로 구성했다. 임기는 2년이다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 임상연구 계획이 안전성·유효성 등에서 문제가 없는지 적합 여부를 심의하는 위원회로, 전문성 갖춘 민간위원드로 구성되며, 복지부-식약처 공동 소속으로 설치한다.

제1기 심의위는 세포·유전자·조직공학·융복합 등 전문분야의 의사와 과학자 등 첨단재생의료 전문가들과 사회적·윤리적 관점의 심의자, 환자를 대변할 수 있는 전문가 등이 참여해 20명의 위원으로 구성됐다.

향후 3년간 첨단재생의료 적용 연구의 과학적·윤리적 타당성 및 시급성, 필요성을 심의할 예정이다.

복지부 임을기 첨단의료지원관은 "첨단재생의료가 미래 바이오경제 성장을 주도할 핵심기술로 성장할 수 있도록 정책위원회를 중심으로 범정부적 지원체계를 구축하겠다"며 "첨단재생의료 임상연구 제도의 본격 시행을 위해 재생의료기관 지정 등 나머지 추가적인 조치도 신속히 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 


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