첨단재생의료실시기관 지정 등 임상연구 제도 행정예고
첨단재생의료실시기관 지정 등 임상연구 제도 행정예고
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.10.14 17:23
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첨단재생의료실시기관 지정 위한 구체적 제출서류·방법 등 규정
임상연구 실시계획 필요자료 범위, 연구계획 관련 절차 명시

[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단재생의료실시기관 지정과 임상연구 실시계획에 필요한 자료범위 등 처리절차를 규정하는 임상연구제도 시행 관련 고시 제정안이 행정예고됐다.

보건복지부는 첨단재생의료 임상연구 제도 시행 관련 2개 고시 제정안을 14일부터 11월 2일까지 행정예고한다고 밝혔다.

그간 의료현장은 치료 목적의 첨단재생의료 적용에 제약이 있었지만, 첨단재생바이오법 시행을 통해 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다.

이를 위해 첨단재생의료 임상연구를 수행할 의료기관은 복지부장관이 정한 시설·장비·인력 등 요건을 갖춰 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)으로 지정 받아야 한다.

또, 재생의료기관은 연구에 관한 연구계획을 작성, 제출해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의를 거쳐 적합 통합를 받아야 한다.

이번 2개 고시 행정예고안은 재생의료기관 지정 절차 및 재생의료기관으로 지정 받은 후 연구계획 작성·제출 등과 관련해 시행령, 시행규칙에서 고시로 위임한 구체적 사항을 규정하기 위한 것이다.

첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정은 재생의료기관으로 지정받고자 하는 의료기관이 복지부에 제출해야 하는 증빙자료, 자체 표준메뉴얼 작성 시 필수 포함 내용, 제출방법 등 지정 절차에 따른 구체적 행정사항이 담겼다.

그 밖에 재생의료기관에서 자체 인체세포 등을 처리하려는 경우 갖춰야 할 요건과 인체세포 등을 채취해 재생의료기관에 세포를 공급하기까지 일련의 과정에서 세포처리시설의 장의 세부 준수사항도 규정됐다.

첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정은 인체세포 등 수급 및 처리계획, 해당 연구 관련 안전성·유효성 근거자료, 임상연구 대상자로 적합함을 설명하는 자료 등 연구계획 작성 시 포함해야 할 구체적 사항이 규정됐다.

또, 심의위원회의 심의 기한, 연구계획 적합 통보 이후 재생의료기관에서 변경사항 발생 시 처리 절차 등 연구계획과 관련한 절차상 구체적 필요사항을 규정하고 있다.

복지부는 행정예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정이다.



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