콜린제제 임상재평가 계획서 미제출시 허가취소까지 가능
콜린제제 임상재평가 계획서 미제출시 허가취소까지 가능
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.07.01 06:33
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식약처 의약품안전평가과 김정연 과장, 제약업계 재평가 위한 적응증 선택과 집중 필요
제약업체 제출한 재평가 임상시험계획서 따라 적응증 조정 가능성 시사

[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 12월 23일까지 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가를 위한 임상시험 계획서를 제출하지 않을 경우 품목 허가가 취소된다.

또, 제약업체들이 제출한 임상시험 계획서에 따라 콜린알포세레이트의 적응증이 조정될 것으로 보인다.

좌측부터 순환계약품과 김미정 과장, 의약품안전평가과 이유빈 사무관, 의약품안전평가과 김정연 과장.
좌측부터 순환계약품과 김미정 과장, 의약품안전평가과 이유빈 사무관, 의약품안전평가과 김정연 과장.

식품의약품안전처는 지난 23일 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 대한 임상재평가를 공시했다.

이에, 콜린알포세레이트 제제를 가지고 있는 제약업계는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등 3개 적응증에 대한 임상시험을 진행해야 한다.

현재 식약처에 허가된 콜린알포세레이트 제제는 종근당의 글리아티린연질캡슐 등 234개 품목이 존재한다.

식약처는 임상재평가를 공고하면서 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서 제출을 공지했으며, 임상시험계획서 제출되는 대로 승인 후 임상평가를 시작하겠는 입장이다.

식약처 의약품안전평가과 김정연 과장은 30일 식약처 출입기자단과 가진 간담회에서 12월 23일까지 시험계획서를 제출하지 않을 경우 총리령에 따라 업무정지 2개월부터 품목 허가까지 취소 될 수 있다고 밝혔다.

김 과장은 이어, 콜린알포세레이트의 적응증이 3가지이지만 광범위하게 적용되고 있다며, 제약업체들이 적응증을 선별해 임상 디자인을 설계할 것 같다고 내다봤다.

김 과장에 따르면, 임상재평가를 위한 임상시험은 평균 2~3년 정도 소요되지만 길어질 경우 5년까지도 진행된다.

이유빈 사무관은 제약업체에서 임상재평가를 위한 임상시험 계획서를 마련할 경우, 기존 허가사항이 조정될 수 있다는 점도 밝혔다.

임상시험을 위해 제출한 계획서 범위내에서 그동안 광범위하게 적용됐던 허가사항을 축소 혹은 명확하게 조정될 수 있다는 것이다.

김정연 과장은 3개의 적응증 중 1번 적응증은 의료현장에서 치매로 사용되고 있지만 적응증만으로 치매라고 결론내리기는 힘들다며, 이번 임상으로 치매치료까지 가능할 여부가 확실하게 가려질 것으로 기대한다고 입장을 나타냈다.

콜린알포세레이트는 지난 1995년 처음 국내에 도입됐다. 그 당시 허가기준이 현재까지 유지되고 있다.

이에, 김 과장은 "25년 전에 국내에 도입될 당시의 허가기준과 규정에 따라 허가됐을 것"이라며 "이번 재평가는 현재의 국민적 눈높이와 과학적 근거에 따라 재평가가 필요하기 때문에 진행되는 것"이라고 설명했다.

한편, 국내 콜린알포세레이트 제제를 가지고 있는 제약업계는 이번 임상재평가 시행 이후 유효성과 안전성을 입증하지 못할 경우, 국민건강보험공단으로부터 재평가 기간 동안 사용된 콜린제제 보험급여 부분을 환수 당할 수 있다는 소문으로 우려감이 높았다.

심지어, 제약업계에서는 임상재평가를 포기해야 하는 것은 아니냐는 볼멘소리도 나오고 있었다. 이유는 재평가를 위한 임상시험의 결과를 예단하기 어렵기 때문이다.

하지만, 건보공단 측은 임상재평가 기간 동안 투입된 보험급여부분에 대한 환수 계획을 가지고 있지 않으며, 환수 가능성은 사실무근이라는 입장을 나타내면서 제약업계는 한시름 놓게됐다.



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