니자티딘 NDMA 불검출 제약사, "시험기관 태부족 어쩌란 거냐"
니자티딘 NDMA 불검출 제약사, "시험기관 태부족 어쩌란 거냐"
  • 신형주 기자
  • 승인 2019.11.27 06:00
  • 댓글 0
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식약처, 국민건강상 부득이한 상황 향후 자체적인 검사체계 갖춰야
시도보건연 중 강원도만 시험가능·의약품수출입협회도 검사 불가능
식약처가 지난 27일 라니티딘 관련 브리핑 현장에서 공개한 라니티딘 샘플. ⓒ메디칼업저버 김민수 기자.
식약처가 지난 27일 라니티딘 관련 브리핑 현장에서 공개한 라니티딘 샘플. ⓒ메디칼업저버 김민수 기자.

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 니자티딘 성분 의약품 판매 전 의무적으로 제조번호별 NDMA 시험검사 시행을 지시한 가운데, NDMA 불검출 니자티딘 성분 의약품을 생산하는 제약업계에서 불만의 목소리가 커지고 있다.

식약처에서 지정한 NDMA 시험기관들 역시 검사기기가 없어 시험 의뢰를 받을 수 없어 당황스런 분위기를 나타내고 있다.

식품의약품안전처는 최근 원료의약품 제조 및 수입 38개사와 완제의약품 생산 71개사를 대상으로 NDMA 의무 시험검사 실시 공문을 발송했다.

니자티딘 원료의약품을 판매(출하)하고자 할 경우 매 제조번호별 NDMA 시험검사를 실시해 잠정관리기준 0.32ppm 이하일 경우 출하해야 한다는 것이다.

식약처는 시험검사를 할 수 있는 기관으로 국내 의약품 GMP 제조업체, 식약처 지정 의약품 시험검사기관, 시도보건환경연구원, 한국의약품수출입협회 등을 제시했다.

하지만, 시도보건환경연구원과 한국의약품수출입협회를 비롯한 일부 국내 의약품 GMP 업체들에서 NDMA 시험검사를 할 수 없는 것으로 드러났다.

경기도보건환경연구원 관계자에 따르면, 의약품의 안전성을 확인하기 위한 액체크로마토그래프-질량분석기인 LC-MS/MS 기기를 도입하고 있는 시도보건환경연구원이 거의 없다는 것이다.

강원도보건환경연구원 정도만 올해 LC-MS/MS 기기를 도입했을 뿐, 나머지 시도보건환경연구원에서는 그보다 사양이 낮은 기기만 구비하고 있다는 것.

경기도보건환경연구원 관계자는 "우리 원에서는 LC-MS/MS 기기는 있지만 사양이 낮아 검사를 할 수가 없다"며 "자체적으로 검사를 할 수 없는 상태여서 다른 민관기관에 의뢰할 수 있도록 안내만 하고 있다"고 전했다. 

관계자는 이어, "우리 원도 올해 초 구입했지만 NDMA 검사에는 맞지 않다"며 "강원도 이외에는 검사가 안되는 것으로 안다"고 설명했다. 

관계자는 "식약처가 왜 시험기관으로 지정했는지 의아하다"며 "장비 하나에 5억 정도 한다. 우리가 구비한 같은 LC-MS/MS 기기도 3억 5000 정도하지만 사양이 낮은 것이다. 예를 들면 소나타와 제네시스급의 차이가 난다"고 덧붙였다.

한국의약품수출입협회 역시 같은 입장을 나타냈다.

한국의약품수출입협회 산하 한국의약품시험원 관계자는 "현재로서는 NDMA 검사를 할 수 있는 기기가 없다"며 "제약업계에서 NDMA 검사 의뢰가 들어오고 있지만 검사를 해줄 수 없다는 답변만 드리고 있다"고 말했다.

이어, "추후 NDMA 검사를 할 수 있는 기기를 도입할 계획은 있다"며 "하지만 현재로서는 검사가 불가능하다"고 설명했다.

이런 상황이다 보니, 제약업계에서는 볼멘소리가 나오고 있다.

식약처에서 NDMA 의무 검사를 통해 의약품 출하를 지시하니 안 따를 수 없지만 시험기관을 찾는 것도 쉽지 않고, 시험기관을 찾는다고 하더라도 각 업체들의 시험 의뢰가 몰리다 보니 언제 의약품을 판매할 수 있을지도 예상하기 어렵기 때문이다.

니자티딘 원료를 사용하는 A 제약사 관계자는 "현재 NDMA 시험 검사 기관을 물색 중이지만 쉽지 않다"며 "검사기관을 찾더라도 몇 곳되지 않아 물량이 몰려 시험기간 동안 생산을 멈춰야 하기 때문에 경영적 측면에서 애로사항이 많다"고 토로했다.

B 제약사 역시 시험기관을 찾았지만 시험 검사 물량이 밀려 결과가 빨리 나오지 않고 있다고 전했다.

B 제약사 관계자는 "시험 검사 물량이 밀려 있어 일정이 어떻게 될지 예측이 안된다"며 "두세달 정도 걸릴 것으로 예상되고 있는데 현실적으로 시험기관에서 모두 소화할 수 있을지도 의문"이라고 답답해 했다.

이어, 관계자는 "자체적으로 시험할 수 있는 회사들은 문제가 없겠지만, 외부 기곤에 의뢰하는 업체들 입장에서는 시험기관을 100% 신뢰하기도 어렵다"며 "더욱 심각한 것은, 시험결과가 나올 때까지 제품을 판매할 수 없어 회사 입장에서는 타격이 크다"고 전했다.

관계자는 "제품 품절이 일주일만 되어도 처방이 변경될 수 있다. 변경된 처방을 되돌리기는 어려운 현실이다"라며 "시험기간 동안 판매하지 못해 처방이 대체약제로 변경될 경우 다시 원상회복하는 것은 힘들다. 그것이 가장 두려운 상황"이라고 했다.

식약처는 제약업계의 이런 사정을 알고 있지만 국민건강상 어쩔 수 없다는 입장만 되풀이 했다.

식약처 의약품관리과 김영주 사무관은 "업체들의 애로사항이 없지 않겠지만 국민건강을 위해서는 어쩔 수 없다"며 "현재 판매 중인 제품과 유통중인 제품들이 있다. 또, 다른 티딘류와 대체약제들이 시중에 있어 문제 될 것이 없다"고 입장을 밝혔다.

이어, 김 사무관은 "평상시와 같은 생산은 안되겠지만 시험검사는 1일 정도면 가능하다"며 "지난해 발사르탄 사태 이후 LC-MS/MS 기기를 갖춘 곳도 많이 생겼다"고 말했다.

그는 "식약처 입장은 기본적으로 지난해 부터 NDMA 검출이 이어지고 있 의약품 완제업체들이 자체적으로 검사할 수 있는 준비를 하라는 취지도 있다"며 "식약처는 제약업계에 전체 원료에 대한 모니터링도 할 것을 지시한 바 있다"고 설명했다.

또한, "현재 식약처 검사기관 16곳이 있으며, 국내 GMP 업체들도 있어 그곳에 의뢰하거나 위탁하면 된다. 검사기관이 아예 없는 것은 아니다. 자체적으로 검사하는 곳도 있다"며 "과거 발사르탄 사태 때는 시도보건환경연구원만 지정했지만 이번에는 시험기관을 많이 확대했다"고 제약업계의 현실과는 다른 의견을 나타냈다.


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