비소세포폐암 치료제 타그리소(성분 오시머티닙)의 약가협상이 타결됐다.

특혜논란까지 야기한 '협상연장'이라는 카드가 악수는 아니었던 것으로 해석된다.   

국민건강보험공단은 7일 한국아스트라제네카와 협상을 진행한 결과 최종 약가에 합의했다고 밝혔다. 

타그리소의 A7 조정평균가는 약 31만원(40mg)과 34만원(80mg)이며, A7 조정최저가가 약 12만원(40mg), 22만원(80mg)인만큼 최저가보다 낮은 가격에 타결됐을 가능성이 큰 것으로 보인다.

타그리소는 약가협상 기간이 예상보다 지연됐지만 폐암 환자들로부터 빠른 급여 필요성이 지속적으로 요구됐던 만큼, 차기 건강보험정책심의위원회 논의를 거쳐 연내 급여등재가 예상된다. 

이번 약가협상이 타결되기까지는 짧지않은 시간이 소요됐다. 

타그리소는 지난 8월 약제급여평가위원회(이하 약평위) 급여 적정성 판단을 받아 약가협상에 돌입했지만 두 차례 연장이라는 이례적인 행보를 보였다. 

약평위 통과 후 보건복지부 장관의 약가협상 명령이 떨어짐에따라 60일 안에 결론이 나는 통상적인 절차와는 달리 약가를 두고 제약사와 공단이 합의점을 찾지 못했던 것.   

이에 두번의 협상 연장은 특혜논란까지 낳았고 암시민연대, 한국백혈병환우회 등 환자단체는 약가협상 타결을 촉구하는 모임을 가지기도 했다.   

이처럼 약가협상이 난항을 겪은 것은 대체 가능한 약제인 한미약품 올리타(성분 올무티닙)의 존재가 컸다. 

올리타 역시 T790M 변이 비소세포폐암 치료제로 지난 8월 약평위를 통과해 약가협상을 완료했다. 이달 1일 건정심 심의에 올라갔지만 부속합의 협의가 필요하다는 의견이 제기돼 차기 건정심 안건으로 넘어갔다.  

그러나 공단과 회사 측의 부속합의에 대한 협의가 완료된다면 서면결의로 급여등재가 가능한 상황. 업계에서는 양 측의 협의가 이미 끝났고 타그리소 협상(7일) 이후로 급여등재 절차를 밟을 것으로 보고 있다.

이번 타그리소의 협상 타결로 T790M 변이 비소세포폐암 환자들은 두가지 치료 옵션을 가지게 됐다.

타그리소의 글로벌 임상인 'AURA extension'과 'AURA2'의 통합연구결과, EGFR-TKI 치료 중이거나 또는 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 환자들에서 객관적 반응률 66%, 무진행 생존기간 중간값 11개월, 질병조절률은 91%였다.

특히, 표적항암제 중 뇌전이 등 중추신경계 전이를 동반한 환자(전체 폐암환자 중 40%)에서 유일하게 효과를 보여준 약제로, 국제가이드라인(NCCN)에서도 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자에게 면역항암제보다 우선 권고하고 있다.

올리타는 단일군 임상시험(1/2상) 결과, 객관적 종양반응률은 47.06%, 무진행생존기간은 30.14주로 임상적 유용성이 개선된 것으로 나타났다.   

대한폐암학회 등 관련학회는 올리타가 기존 치료법 대비 우월한 효능을 보이고, 조절 가능한 수준의 내약성을 보이는 등 T790M 변이에 적절한 치료법이 없던 환자에서 새로운 대안이 될 수 있다는 의견을 제시했다.