미국식품의약국(FDA)이 폐암치료제인 '오시머티닙(osimertinib, 제품명 타그리소)'을 지난달 31일 승인했다.

오시머티닙은 표피성장인자수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR) T790M 변이 양성 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)에 적응증을 획득했다. 승인된 용법은 80mg 1일 1회 경구 복용이다.

주목할 점은 미국 내에서 EGFR T790M 변이 양성 NSCLC 환자 치료제로서 승인된 약물은 오시머티닙이 최초라는 것이다.

이번 승인은 AURA3 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 연구에서는 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)로 1차 치료 후 질환이 진행된 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 419명을 대상으로 현행 표준치료법인 백금기반 화학요법과 오시머티닙의 치료 효과 및 안전성을 비교했다.

최종 결과에 따르면 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)(중앙값)는 오시머티닙 치료군에서 10.1개월, 표준치료군에서 4.4개월로, 오시머티닙 치료군의 PFS가 5.7개월 더 길었다. 질병진행위험은 오시머티닙 치료군에서 70% 줄인 것으로 나타났다(HR 0.30; P<0.001).

아스트라제네카 글로벌 신약개발부 Sean Bohen 최고 의학책임자는 "폐암을 만성적이고 관리 가능한 질환으로 전환하는 것이 우리의 목표다. 이번 승인으로 이러한 목적에 한 걸음 더 다가갔다"면서 "FDA 승인은 1세대 EGFR TKI 1차 치료 후에도 질환이 진행된 전이성 EGFR T790M 변이 양성 NSCLC 환자에게 오시머티닙이 표준 치료로서 가능성이 있음을 시사한다"고 밝혔다.