지난 8월 심평원 '약제급여평가위원회(약평위)'를 통과한 T790M 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소(성분 오시머티닙)'가 급여등재 무산 위기에 처했다.  

오는 13일 건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있지만 전망이 밝지만은 않아 자칫 약평위를 통과했음에도 급여등재에 실패한 약물이 될 수 있을 것으로 보인다.

현재 식품의약품안전처가 허가한 T790M 변이 비소세포폐암 치료제로는 아스트라제네카의 타그리소와 한미약품 '올리타(올무티닙)' 두 가지다. 

두 약물 모두 8월 약평위를 통과해 급여협상 단계에 있으며, 공단과 아스트라제네카는 내일 타그리소 최종 약가협상에 들어간다. 

그러나 최종 약가협상을 앞두고 타그리소의 급여 포기설이 흘러 나오고 있다. 이유는 양측에서 제시한 적정 약값이 2배이상 차이 나기 때문이다. 

공단은 타그리소와 같은 시기에 협상 중인 또다른 신약 올리타의 가격을 고려해 타그리소의 급여가격을 확정하려는 계획이지만, 아스트라제네카는 타그리소의 급여가격을 올리타에 맞춰서는 안된다며 반발하고 있다. 

타그리소는 대규모 임상 3상을 마쳤으며 세계적으로 적지않은 임상을 통해 유효성과 안전성을 확인한 반면, 올리타는 2상 임상까지 완료하고 조건부 승인만 받았기 때문에 같은 선상에서 비교하는 것을 수용할 수 없다는 입장이다. 

현재 올리타는 국내에서 임상 3상 승인을 받아 환자를 모집 중이다.

공단은 구체적인 언급을 피했지만 타그리소가 올리타보다 우월하다고 볼 만한 직접 비교임상 등이 없는 상황에서 올리타의 가격과 무관하게 타리그소의 약값을 높게 책정할 수 없다는 입장인 것으로 알려졌다.

양측의 이같은 팽팽한 입장차이로 아스트라제네카는 타그리소의 급여필요성을 인정받고도 2개월 넘게 합의서에 도장을 찍지 못하고 있다. 

이처럼 협상이 난항을 겪는 가운데 아스트라제네카가 타그리소 급여포기 검토에 들어간 것으로 확인됐다. 

공단의 '약가협상지침'에 따르면 양측은 협상 시작 60일 안에 협상을 마무리해야 하기 때문에 급여포기 가능성에도 무게가 실리고 있다.  

앞서 아스트라제네카는 올 초 약가 합의에 실패해 독일에서 타그리소를 철수 시킨 바 있다. 

아스트라제네카 한 관계자는 "공단 제시가격으로는 본사에 승인검토조차 할 수 없다"며 "내부적으로 극적인 협상과 함께 급여포기안을 동시에 검토하고 있다"고 전했다. 

T790M 변이 비소세포폐암 치료제인 타그리소는 특히 한국인에서 75% 반응률을 보이는 등 말기 폐암 환자의 희망이 되고 있어 아스트라제네카가 급여를 포기할 경우 후폭풍도 우려되고 있다.