복지부, 제약바이오협회 찾아 새 약가 정책 윤곽 소개
신약 보상 강화·사후관리 통합 등 전면 개편…내년 7월 시행 예고
[메디칼업저버 문윤희 기자] 보건복지부가 제네릭 약가를 현행 53%대에서 40% 수준까지 인하하는 방안을 포함한 약가제도 개편안을 사실상 마무리한 것으로 확인됐다. 이번 개편안에는 이중약가제 확대, 신약 약가 산정 방식 개편, 약가 중복인하 기전 정비 등 다층적인 개선안이 담길 것으로 보인다.
개편안은 오는 28일 열리는 건강보험정책심의위원회(건정심)에 보고된 뒤 제약바이오협회와 다국적제약협회 등 관련 업계 의견수렴을 거쳐 내년 2월 건정심에서 최종 심의될 예정이다. 절차가 순조롭게 진행될 경우 개편안은 내년 7월부터 본격 시행된다.
복지부는 지난 18일 한국제약바이오협회 이사장단 회의에 참석해 이번 개편안의 방향성을 직접 설명했다. 복지부는 국내 제네릭 약가가 국제적으로 높게 형성돼 있어 개선이 필요하다는 점을 강조하며, 제네릭 약가 산정률을 조정하겠다는 방침을 전달한 것으로 알려졌다.
구체적 수치는 공개하지 않았지만 업계에서는 현재 53.55%인 제네릭 약가 산정률이 40% 수준까지 낮아질 가능성을 점치고 있다.
현행 제네릭 약가제도는 최초 등재 시 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되며 이후 53.55%가 적용된다.
53.55% 약가는 자체 생동성시험과 등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 조건을 충족해야 한다. 이 중 한가지 조건을 맞출 경우 15%가 추가적으로 인하되고, 조건을 모두 맞추지 못하면 추가척으로 15%가 인하된다.
제네릭 등재 순서에 따라 약가를 단계적으로 인하하는 ‘계단식 약가제도’도 역시 손질 대상에 포함될 것으로 보인다. 동일 약가가 적용되는 구간을 현재 ‘20번째 제네릭’에서 ‘10번째 내외’로 축소하는 대신, 이후 인하폭은 완화하는 방향을 검토 중인 것으로 파악됐다.
당근책으로는 혁신 신약에 대한 인센티브가 제시됐다. 제약기업의 연구개발(R&D) 투자 비율을 약가 가산 여부와 연계하는 방안이 추진될 전망이다. 제네릭 중심의 수익 구조에서 벗어나 기업이 신약 개발에 보다 적극적으로 투자할 수 있도록 ‘투자 연동형 가산제’ 도입이 유력할 것으로 보인다.
이와함께 신약 출시 지연 문제를 완화하기 위해 이중약가제를 확대하고, 혁신 신약에 적용되는 약가 인하 기전을 단순화해 예측 가능성을 높이는 방안도 검토 중인 것으로 파악됐다. 신약 개발 및 국내 도입을 촉진하기 위한 전략적 조치로 해석된다.
사후관리 체계의 통합도 이번 개편의 핵심이다. 현재 실거래가 조정, 약제 적정성 재평가, 사용량-약가 연동제가 각각 독립적으로 운영되면서 제약사의 부담이 크고 약가 변동 예측이 어렵다는 지적을 반영해 종합적인 개편안이 마련될 예정이다.
복지부는 지난 3월 대구가톨릭대 산학협력단에 의뢰한 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과를 기반으로 이들 제도를 하나의 통합 기전으로 묶는 방안을 마련한다는 계획이다.
앞서 이중규 복지부 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 급여 재평가를 포함한 신규 약가제도 개선 대책 방향성을 공개한 바 있다.
이 자리에서 이중규 국장은 “급여적정성 재평가를 현재 전반적인 약가제도 개선안과 함께 검토 중”이라면서 “약가인하 등 현재 분절적으로 제각기 운영되고 있는 사후약가관리 제도도 통합하는 방식을 논의 중”이라고 밝힌 바 있다.
업계에서는 정부의 이번 개편 방향이 제네릭 중심 구조에 대한 근본적인 손질이라는 점에서 예의주시하고 있다.
한 업계 관계자는 “제네릭 약가는 하락하겠지만 신약 보상은 강화되는 방향으로 정책이 움직일 것으로 보인다"며 “기업들은 R&D 중심의 중장기 전략을 수립할 수밖에 없을 것”이라고 전망했다.
다른 관계자는 “국내 제약산업이 제네릭을 중심으로 성장한 만큼 큰 폭의 제네릭 약가 인하는 기업 성장에 영향을 줄 수 있다”면서 “신약 개발에 대한 의지를 꺾지 않는 선에서 약가 정책이 시행돼야 할 것”이라고 말했다.
이재국 한국제약바이오협회 부회장도 "업계 의견은 제네릭 약가를 절대 손대지 말라는 주장이 아니다“면서 ”산업 성장과 보건 재정의 균형이 유지되는 방향으로 조율돼야 한다"고 강조했다.
이어 “정부와 소통하며 약가 정책에 대한 산업계의 기대와 우려를 전달한 만큼, 정책이 확정되기 전에도 반드시 산업계·이해관계자의 의견을 수렴하는 과정이 마련되길 기대한다"고 밝혔다.
한편 복지부는 건정심 보고 이후 구성될 업계 실무협의체에서 제네릭 산정률 조정 폭, 계단식 조정 방식, 통합 사후관리 기전 등 구체적인 총괄안을 결정할 예정이다.