[메디칼업저버 박선혜 기자] 화이자의 유방암 치료제 '팔보시클립(palbociclib, 제품명 입랜스)' 적응증이 남성 환자까지 확대됐다.

미국식품의약국(FDA)은 시판 후 조사 및 전자건강기록 등을 분석한 결과를 토대로 여성 환자에게만 승인했던 팔보시클립 치료를 남성 환자까지 허가한다고 4일(현지시간) 발표했다.

팔보시클립은 호르몬 수용체 양성 및 사람상피세포 성장인자수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로, 레트로졸 등 특정 내분비요법과 병용하도록 2015년 승인받았다. 

이번 적응증 확대는 팔보시클립을 복용한 남성 환자의 안전성 프로파일이 여성 환자와 유사하게 확인되면서 이뤄졌다.

FDA 혈액종양내과를 총괄하는 Richard Pazdur 박사는 "유방암 치료제 적응증 중 일부는 성별을 구분하진 않았다"며 "하지만 남성과 여성간 효능 또는 안전성 결과가 다를 수 있다는 우려가 있다면, 남성 환자의 경우 이에 대한 데이터가 추가로 필요할 수 있을 것"이라고 설명했다. 

남성 유방암은 전체 유방암의 약 1%를 차지하는 희귀한 질환으로, 2019년 기준 미국 내 2670명의 남성이 유방암을 진단받은 것으로 추정된다. 

남성 유방암 환자의 대부분 유선종양은 호르몬 수용체에서 발현돼 일반적으로 내분비요법으로 치료하며, 진행성 암이라면 팔보시클립을 병용할 수 있다. 

FDA는 일부 유방암 치료제는 여성 환자에게만 승인됐지만, 임상에서는 팔보시클립을 남성 환자에게도 처방하는 경우가 있으며 주로 남성 환자와 여성 환자를 유사하게 치료하고 있다고 밝혔다. 

이어 FDA는 팔보시클립 치료 시 이상반응에 대한 주의가 필요하다고 강조했다. 

팔보시클립의 가장 흔한 이상반응은 △감염 △백혈구 감소 △피로 △구역 △구내염 △빈혈 △탈모 △설사 △저혈소판증 등이다. △발진 △구토 △식욕 감소 △무기력 △발열 등도 흔하게 보고된다. 

특히 FDA는 의료진이 팔보시클립 치료를 시작한 환자의 호중구감소증 발생 가능성을 모니터링해야 한다고 피력했다. 호중구감소증은 항암 치료 시 발생하는 이상반응 중 하나로 백혈구 일종인 호중구 수치가 비정상적으로 낮아진 혈액 질환이다.

FDA는 의료진이 팔보시클립 치료 시작 전과 치료 주기 시작 시, 치료 시작 후 첫 두 주기(two cycles)에서 15일 동안 호중구 감소증을 모니터링해야 한다고 조언했다. 

아울러 팔보시클립은 유전독성(genotoxicity) 위험과 관련있으므로, 의료진은 가임기 여성 배우자가 있는 남성 환자에게 이러한 위험을 알려야 하고 치료 기간 및 치료제 마지막 복용 후 3개월 동안 효과적인 피임을 진행하도록 해야 한다고 주문했다.