[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학이 HPV(인유두종바이러스) 음성 두경부암 환자들의 치료 기회 확대를 위해 신약 '파이클라투주맙' 미국 임상3상에 들어간다.LG화학은 17일 미국 항암신약 개발사 아베오(AVEO Pharmaceuticals)이 두경부암 신약물질 ‘파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다. 아베오는 LG화학의 손자회사 편입 후 신장암 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’를 이을 후속 항암제 개발에 속도를 내고 있다.파이클라투주맙
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세의료원이 디지털 치료기기(DTx) 통합 솔루션 플랫폼 ‘커넥트-DTx’를 기반으로 디지털 치료기기 처방을 시작한다.세브란스병원은 12일 수험 생활 중 불면증을 얻은 환자 A씨(26세)에게 커넥트-DTx 기반 불면증 개선 인지치료 소프트웨어 솜즈를 처방했다. A씨는 디지털 치료기기를 통해 수면제한, 자극조절, 인지재구성, 근이완, 수면 위생교육 등 불면증 개선을 위한 인지행동치료를 받는다.디지털 치료기기가 의료 시스템에 성공적으로 안착하기 위해서는 관련된 의료기관, 정부기관, 개발 기업, 환자 등 사용
[메디칼업저버 신형주 기자] HK이노엔은 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 국가신약개발 지원과제로 선정됐다.HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 'HLA-G'의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발 중이다.HLA-G 양성 고형암 용으로 비임상시험을 진행 중으로, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상 1상시험에 착수하는 것이 목표다.HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자.태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린
[메디칼업저버 박선재 기자] 소아청소년의 요로감염(UTIs)에 항생제 투여 기간을 줄일 수 있을까?현재 소아청소년의 요로감염 시 항생제 투여 기간은 10일 정도다. 하지만 표준 가이드라인은 없는 상태라, 답을 찾기 위한 연구자들의 임상시험이 한창이다.최근 소아청소년의 요로감염 시 항생제를 5일만 투여해도 10일 투여에 비열등하다는 연구 논문이 지난해 Pediatrics에 발표됐다. 이탈리아 트리에스테대학 Antimo Tessitore 교수 연구팀이 진행한 STOP 연구인데, 2020년 5월~2022년 9월 이탈리아 응급실을 방문한
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만
[메디칼업저버 배다현 기자] 경구제 형태의 판상 건선 치료제 '소틱투(성분명 듀크라바시티닙)'가 두피 건선에서 '오테즐라(아프레밀라스트)'보다 큰 개선 효과를 입증했다. 미국 오레곤 의학연구센터 Andrew Blauvelt 박사 연구팀은 소틱투의 판상 건선 환자 대상 무작위 임상시험 2개의 하위 분석을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 연구 결과는 12월 18일 미국피부과학회지(JAAD)에 실렸다. 두피 건선은 건선 환자의 약 80%에서 발생하며, 환자의 정신 건강과 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미친다. 특히 두피 건선이 있을
[메디칼업저버 박선혜 기자] 버거씨병이라 불리는 면역글로불린A(IgA) 신병증을 겨냥한 치료제 경쟁이 뜨거워지고 있다.지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 질환을 근본적으로 치료하는 IgA 신병증 치료제들이 허가받았고, 신약 후보물질들의 임상연구도 활기를 띠고 있다. IgA 신병증 치료제, 증상 관리 수준…근본적 치료 약제 無IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환이다.임상에서는 IgA 신병증 치료 시 항고혈압제인 ARB와 ACEI와 면역억제제, 이뇨제 등을
[메디칼업저버 박선재 기자] 의학 교육 도구로 가상현실(Virtual Reality, 이하 VR)이 실제 임상에서 효과가 있다는 연구 결과가 발표됐다.분당서울대병원 산부인과 박지윤 교수(교신저자), 김현지 교수(제1저자) 연구팀은 의학 교육 도구로 VR 시뮬레이션에 대한 유의미한 효과를 임상시험을 통해 확인했다.VR 시뮬레이션은 장소와 시간에 구애받지 않고 일관성 있는 교육을 반복적으로 수행할 수 있기 때문에 의료교육 및 훈련 측면에서 유용한 도구로 부상하고 있다.다양한 수술, 심폐소생술 등에 대해서는 VR 프로그램이 개발돼 시행된
[메디칼업저버 박선재 기자] 보건복지부 지정 관절전문병원인 바른세상병원이 정부 지정 첨단재생의료실시기관으로 지정되었다고 밝혔다.보건복지부는 지난 12월, 2023년도 4분기 첨단재생의료실시기관 지정 심사 결과, 상급종합병원 3개, 종합병원 3개, 병원 3개 등 신규 9개소를 추가 지정했다고 발표했는데, 바른세상병원도 이에 포함된다.첨단재생의료실시기관이란 인체 세포나 유전자, 조직 등을 이용하여 첨단재생의료 관련 임상연구를 수행할 수 있는 의료기관이다. 첨단재생의료기관이 되려면 '첨단재생바이오법' 제10조에 따라 보건복지부장관으로부터
[메디칼업저버 박선재 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹 시기 힘을 발휘했던 경구용 항바이러스제인 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르-리토나비르)가 롱코비드(long Covid)에서는 힘이 빠지는 모양새다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 확진 후 3개월 안에 발생해 최소 2개월간 증상이 지속되는 후유증을 '롱코비드'라고 정의하고 있다. 대표적 증상으로 기침, 후각·미각 변화, 피로 등이 꼽힌다. 최근 롱코비드를 겪는 환자 대상으로 한 임상시험에서 팍스로비드가 연구마다 각기 다른 결괏값을 내고 있어 눈길을 끌고 있다. 팍스로비
[메디칼업저버 신형주 기자] 올림푸스한국과 기쁨병원은 내시경 진단 및 치료분야 첨단화를 위한 업무협약(MOU)을 10일 체결했다.기쁨병원은 보건복지부 인증 의료기관으로 건강검진센터 및 내시경센터를 운영하고 있으며, 서울 유일의 보건복지부 지정 외과전문병원이다. 특히 내시경 검진과 하부 내시경 시술 등에서 풍부한 임상 경험을 통해 높은 수준의 의료 서비스를 제공하고 있다. 외과, 내과, 소아청소년과 등 다양한 진료 분야를 갖춰 서울 한강 이남 지역의 랜드마크 병원으로 자리매김해 왔다. 기쁨병원은 올해 건강검진센터 확장 이전과 종합병원
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학과 한국쿄와기린이 고인산혈증 치료제 '네폭실'을 공동판매하기로 계약하면서 만성신장병 분야 판매협력을 강화한다.LG화학과 한국쿄와기린은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 ‘네폭실(Nephoxil, 성분명 구연산제이철수화물)’을 공동판매 한다고 11일 밝혔다. 이번 파트너십에 따라 LG화학은 의원 및 병원급, 일부 종합병원에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 사업을 전개하게 된다.고인산혈증은 신장기능 이상에 따른 전해질 대사 장애로, 치료 방치 시 심혈관 및 골 질환 등 합병
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원이 9일부터 만성 불면증 환자를 대상으로 국내 최초로 디지털 치료기기를 정식으로 처방하기 시작했다고 밝혔다.이는 환자들의 편의성 증진뿐만 아니라 개인 맞춤형 치료 및 디지털 의료의 패러다임을 변화시킬 것으로 기대된다.디지털 치료기기(DTx)인 ‘솜즈(Somzz)’는 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원의 협력으로 ㈜에임메드에서 개발됐으며, 지난해 2월 국내 최초로 식약처 승인을 받은 디지털 치료기기이다.2022년 시행된 임상시험(연구책임자: 서울대병원 정신건강의학과 이유진 교수)에서는 불면증
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 케이더블유바이오(KW바이오)와 인간유도만능줄기세포(human induced pluripotent stem cell, hiPSC) 마스터세포은행(Master Cell Bank, MCB) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. KW바이오는 제대혈로부터 hiPSC를 구축하고 유전자 편집기술로 제작된 CAR를 발현시킨 후, 분화 및 극성유도로 고형암 특이적인 항암면역세포치료제를 연구 개발하는 기업이다.GC셀은 이번 계약을 통해 KW바이오의 hiPSC 기술이 도입된 항암면역세포치료제 개발
[메디칼업저버 배다현 기자] 한림대학교기술지주자회사 뉴로이어즈(NeuroEars)가 1월 9일부터 12일까지 4일간 미국 라스베이거스에서 열리는 국제전자제품박람회(CES 2024)에서 자체개발 어지럼증 검사 소프트웨어를 선보인다.CES 2024는 세계 최대 규모의 가전, 정보기술 박람회다. 올해는 인공지능(AI)을 키워드로 개최되며 전 세계 150여개국에서 4000여 곳의 기업이 참여할 예정이다.뉴로이어즈는 박람회에서 국내 최초로 개발한 가상현실(VR) 및 인공지능 기술 기반 차세대 어지럼증 검사 소프트웨어를 전 세계에 공개한다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 지난해 말 신약의 혁신성을 반영하는 약가제도 개선안을 발표한 가운데, 국내 제약업계는 긍정적 평가와 함께 우려감을 나타내고 있다.특히, 정부의 신약 개발 우대 정책 약속이 번번이 용두사미로 끝났던 과거 사례를 들어 정부의 약속을 믿기 어렵다는 분위기도 읽히고 있다.보건복지부는 2023년 12월 22일 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안을 발표했다.올해 1월부터 개편되는 약가제도가 순차적으로 시행될 예정이다.이번 약가제도 개선 방안은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순화 등
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼성제약㈜은 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다.변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus, Clinician's Interview-based Impression of Change-plus)를 통해 위
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증·희귀질환 치료 신약의 신속한 시장 진입을 위해 도입된 경제성평가 생략제도를 일정 기간 유예하는 제도로 개선돼야 한다는 연구 결과가 나와 제약업계의 반응에 이목이 집중된다.보건복지부는 2023년 12월 신약에 대한 혁신가치를 반영하기 위한 약가제도 개선안을 발표한 바 있다.개선안에는 경제성평가 생략제도에 대한 합리적 개선과 고가약제에 대한 합리적 지출 관리를 위한 사후관리 강화 방안이 담겨있다.그 일환으로 건강보험심사평가원을 지난해 '의약품 경제성평가 생략제도 개선방안 마련 연구' 용역을 발주했다.서
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3113'에 대한 FDA 품목허가 신청이 완료됐다.동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증(Analytical
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학이 약 4000억 규모로 희귀비만 신약 'LB54640'을 미국 리듬파마슈티컬스에 기술수출하게 됐다.글로벌 제약사에 개발 및 판매 권리를 이전하는 조건으로 선급금 1300억원도 확보했다. LG화학은 5일 미국 리듬파마슈티컬과 희귀비만신약 'LB54640'의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)이며, 리듬사