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경구용 항응고제인 리바록사반이 정맥혈전색전증과 암을 동반한 환자에서 재발예방과 함께 출혈 감소 효과를 입증했다. 이는 심부정맥혈전증과 폐색전증 환자를 대상으로 한 임상인 EINSTEINS-DVT와 EINSTEINS-PE 하위분석 연구결과로, Lancet Haematology(2014;1:e37) 1호에 연구를 게재한 네덜란드 마스트리흐트대학의료원 Martin H. Prins 교수는 "암과 정맥혈전색전증을 동반한 환자들은 항응고 치료기간 중 정맥혈전색전증 재발과 출혈 위험도가 높아 저분자량 헤파린 단독치료가 권고되고 있지만, 실제로
암/혈액/희귀/소아청소년
임세형 기자
2014.10.14 18:37
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한국화이자제약은 엘리퀴스(성분명 아픽사반)가 식약처로부터 성인의 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발 위험감소에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이에 앞서 올해 최근 미국 FDA와 유럽위원회(European Commission)에서도 엘리퀴스의 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 치료와 재발 위험감소에 대한 적응증을 승인 한 바 있다. 이번 적응증 확대는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소에 대한 엘리퀴스의 효능을 입증한 2개의 무작위, 이중맹검 글로벌 3상 임상시험(AMPLI
제약단신
박상준 기자
2014.10.14 13:07
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리바록사반이 암환자의 정맥혈전색전증(VTE)도 개선하는 것으로 나타났다.이번 결과는 VTE 환자를 대상으로 진행한 리바록사반 제 3상 임상시험인 EINSTEIN 연구(EINSTEIN-DVT와 EINSTEIN-PE)의 암환자 대상 통합 분석 결과에서 밝혀졌으며, 9월 28일자 'Lancet Haematology' 온라인판에 실렸다.이번 통합 분석은 시험 참여 시 암 진단 받은 환자(462명), 연구 진행 중 암 진단을 받은 환자(193명), 암 병력은 있으나 치료 중인 암이 아닌 환자(469명)를 대상으로 평가했다.그 결과 자렐토
암/혈액/희귀/소아청소년
박상준 기자
2014.10.06 13:48
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급성 정맥혈전색전증에 적용되는 다양한 항응고 전략 평가에서 리바록사반과 아픽사반이 유의하게 낮은 출혈 위험도를 입증했다. 이는 JAMA 9월17일 온라인판에 발표된 메타분석 결과로, 미국 오타와대학 Lana A. Castellucci 교수는 "저분자량헤파린 + 비타민 K 길항제 요법을 기준으로 8가지 항응고 전략을 비교한 결과 대부분 효과와 안전성에서 통계적 유의성은 없었지만, 리바록사반과 아픽사반은 출혈 위험도가 유의하게 낮았다"고 밝혔다. Castellucci 교수는 "급성 정맥혈전색전증 관련 가이드라인에서는 항응고전략별
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2014.09.23 10:39
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바이엘 헬스케어는 공동 연구개발사인 얀센(Janssen Research & Development, LLC)과 함께 자사의 항응고제인 자렐토의 글로벌 임상 개발 프로그램을 확대한다고 1일 밝혔다.임상 프로그램에는 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중(Embolic stroke of undetermined source, 이하 ESUS), 말초동맥 중재술을 받은 환자에서의 말초동맥성 질환(Peripheral artery disease, 이하 PAD), 급성관상동맥증후군(Acute coronary syndrome, 이하 ACS)이
제약바이오
박상준 기자
2014.09.02 19:48
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유럽위원회(European Commission)가 신규 경구용 항응고제인 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 심부정맥색전증 및 폐색전증 치료 및 재발예방 적응증을 승인했다. 이번 승인은 유럽의약국(EMA) 인체의약품사용위원회(CHMP)의 긍정적 추천을 수용한 것이다. 승인의 주요 근거는 AMPLIFY, AMPLIFY-EXT 연구다. 특히 AMPLIFY 연구는 급성 증상성 혈전색전증 또는 폐색전증 환자 5395명을 대상으로 에녹사파린 + 와파린군과 정맥혈전색전증 치료효과를 비교했다. 그 결과 아픽사반이 에녹사파린 + 와파린군과의 효과 비열등
제약단신
임세형 기자
2014.08.03 14:58
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프라닥사(성분명 다비가트란)에 급성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료와 재발 위험감소 적응증이 추가됐다.식약처는 3개의 대규모 3상 임상을 근거로 30일 적응증을 추가했으며 이로서 프라닥사의 적응증은 비판막성 심방세동 뇌졸중까지 합쳐 모두 3개로 늘어났다. DVT 및 PE 환자를 대상으로 한 RE-COVER 연구에서 프라닥사는 와파린 대비 전체출혈 및 대출혈이 유의미하게 감소한다는 점을 입증했으며, RE-SONATE 연구에서는 DVT 및 PE의 재발 위험을 위약 대비 92% 감소시켰다. 또 RE-MEDY 연구에서
제약바이오
박상준 기자
2014.07.31 07:01
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유럽의약국청(EMA) 약물인체사용위원회(CHMP)가 경구용 항응고제인 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 심부정맥혈전증 및 폐색전증의 치료에 승인을 권고했다. 이와 함께 심부정맥혈전증 및 폐색전증 재발예방에 아스피린과의 병용요법에 대해서도 긍정적인 의견을 보였다.이번 CHMP의 승인권고의 근거는 AMPLIFY, AMPLIFY-EXT 연구다. 이 연구들에서는 급성정맥혈전색전증 환자를 대상으로 에녹사파린 + 와파린 병용과 아픽사반 단독요법의 효과를 비교했고, 효과는 비슷했지만 아픽사반 단독요법군이 주요 출혈 합병증 위험도를 69% 줄인 것으로
제약단신
임세형 기자
2014.06.29 23:08
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유럽의약국(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 성인의 프라닥사를 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방에 대해 EMA 승인을 권고하는 긍정적인 견해를 16일 발표했다.미국식품의약품안전처(FDA)는 이미 지난 4월 프라닥사의 DVT과 폐색전증PE 환자 치료 및 재발 예방에 대한 허가를 승인한 바 있다.이번 견해는 약 1만명의 환자를 대상으로 하는 네 가지의 제 3상 임상 결과를 기반으로 한 것이다.연구 결과, 프라닥사 투여군은 DVT와 PE 환자들에게 위약 투여군 대비 재발성 혈전 위험을 92% 감소
제약단신
박상준 기자
2014.05.19 11:17
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유럽의약품청(EMA) 의약품인체사용위원회(CHMP)가 신규 경구용 항응고제(NOAC)인 다비가트란(제품명 프라닥사)의 추가 적응증에 대해 긍정적인 의견을 밝혔다. 이번에 추가될 적응증은 성인 대상 심부정맥혈전증(DVT)와 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방으로, 용량은 110mg, 150mg에 해당한다. CHMP는 발표문을 통해 다비가트란 75mg, 110mg이 성인 둔부 및 무릎 치환수술 환자의 정맥혈전색전증 예방, 110mg, 150mg이 비판막성 심방세동 환자 중 뇌졸중 또는 일과성허혈발작(TIA) 병력, 75세 이상, 심부
제약단신
임세형 기자
2014.04.28 14:26
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심방세동이 동반된 안정형 관상동맥질환(CAD) 환자에게 추가적인 항혈소판제의 투여가 독이 된다는 사실이 재확인됐다. 이는 영국에서 실시된 대규모 코호트 연구 결과로, 경구용 항응고제인 비타민-K 길항제에 아스피린, 클로피도그렐 등 항혈소판제를 추가 투여했을 때 혜택은 없었고 중증 출혈 위험도만 높은 것으로 나타났다.덴마크 코펜하겐대학의료원 Morten Lamberts 교수팀은 Circulation 1월 28일 온라인판에 2002~2011년 안정형 관상동맥질환자 중 심방세동이 동반된 8700여명을 평균 3.3년 간 관찰해 분석한 연구
제약단신
임세형 기자
2014.02.03 18:12
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새로운 콜레스테롤 가이드라인- 타깃 LDL-C 없애고, 감소폭 관련 권고사항 제시미국 국립심장·폐·혈액연구원(NHLBI)의 ATP3 업데이트 개정판이 AHA 학술세션 마지막 날 공식적으로 발표됐다. 정식명칭은 ATP4가 아니라 ‘ACC·AHA 성인의 죽상동맥경화성 심혈관질환(Atherosclerotic Cardiovascular Disease, ASCVD)위험도 감소를 위한 혈중 콜레스테롤 치료 가이드라인’으로, 관련 내용은 AHA 시작 전인 12일 JACC 온라인판에 공개됐다.이번 가이드라인에서는 기존의 타깃 LDL-C에 대한 권고사항을 삭제했다. 대신 ASCVD 위험도에 따라 환자군을 분류하고 이에 따른 LDL-C 감소폭을 제시하고 있다. 타깃 LDL-C를 권고하지 않은 이유로
Conference Report
임세형 기자
2013.12.16 09:09
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최근 근거중심진료가 강조되면서 여러 학회에서 각종 진료지침을 쏟아내고 있지만 정작 일선 현장에서는 이를 잘 따르지 않아 지침 개발 목표를 개선해야 한다는 지적이 나왔다.미국 존스홉킨스의대 암스트롱환자안전및질연구소 Peter J. Pronovost 박사는 5일 JAMA에 기고한 평론에서 "미국에서는 12년 전부터 지침 사용을 늘릴 수 있는 전략을 마련하기 위해 노력하고 있지만 아직도 가이드라인을 준수하는 비율이 낮다"고 지적하고 가이드라인 활용률을 높이기 위해 제정위원회에서 고려해야 할 사항을 권고했다.그는 지침을 따르지 않아 발생하는 문제로 예방 가능한 손해 발생과 차선적 예후, 자원 낭비 등을 꼽았다. 미국의 한 조사자료에 따르면 매년 패혈증으로 사망하는 사람은 20만명이고 △팀워크 실패
제약단신
박도영
2013.12.12 14:04
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다이이찌산쿄가 최근 개최된 미국심장협회(AHA)에서 ENGAGE AF-TIMI 48 연구 결과를 발표했다.이 연구를 통해 에독사반은 유효성과 안전성을 입증했다.ENGAGE AF-TIMI 48 연구는 평균 2.8년간 21105명의 비판막성 심방세동 환자를 2개의 에독사반 투여군(60mg, 30mg)과 와파린 투여군으로 나누어 비교했다.연구 결과 에독사반 60mg 투여군에서 연간 뇌졸중 및 전신색전증 사건 발생률은 1.18%로 와파린 투여군의 1.50%와 유사한 결과를 보였고(HR 0.79, 97.5% CI: 0.63 to 0.99; p
제약바이오
안경진 기자
2013.12.03 11:15
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프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)가 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방 목적으로 사용 시 최대 6.7년간 효과적이고 안전한 것으로 입증됐다.2013년 미국 심장협회(AHA)에서 발표된 RELY-ABLE 연구 결과에 따르면, 다비가트란 150mg과 110mg 1일 2회 요법 시행 시 뇌졸중 또는 전신 색전증 발생률은 각각 1.25%, 1.54%였다.또한 대출혈 발생률은 각각 3.34%, 2.76%로 나타나 기존의 RE-LY 연구 결과와 유사한 것으로 나타났다.베링거인겔하임 의학부 수석부사장 클라우스 두기 교수는 "6년이 넘는 장기간 임상 데이터를 가지고 있는 신규 경구용 항응고제는 프라닥사가 유일하다"고 말했다.프라닥사는 현재 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방과 고
제약바이오
안경진 기자
2013.11.28 18:57
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우열 다툼이 치열하게 벌어지고 있는 신규 경구용 항응고제(NOAC)들 간 효과 차이는 크지 않은 것으로 나타났다. 하지만 적응증 별로 분석했을 때는 일부 NOAC의 주요출혈률이 증가하는 양상을 보였다.뉴욕의대 Partha Sardar 교수는 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다렉사반에 관련 48개 무작위 임상시험을 메타분석한 연구를 발표했다.전체 환자수는 14만1932명이었고, 둔부관련 수술 연구 12개, 심방세동(AF) 연구 10개, 무릎 수술 연구 9개, 정맥혈전색전증(VTE)/폐색전증(PE) 연구 6개, 급성관상동맥증후군(ACS) 연구 6개 등 다양한 적응증이 포함됐다.Sardar 교수는 "이번 연구는 NOAC 간 우열을 가리기 위한 간접 비교를 목표로 연구를 진행했
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2013.11.28 10:35