2011년도 의약품 행정처분 현황 분석

식약청은 2011년 의약품 제조(수입)업체를 대상으로 행정처분을 분석한 결과, 2010년(521건)에 비해 48% 감소한 271건이 처분됐다고 밝혔다.

이는 탤크 사건과 같은 대형 의약품 사고가 발생하지 않아 다수의 제조(수입)업체가 관련된 처분이 없는 데다 소량포장단위 제도 정착으로 미이행 품목에 대한 처분이 감소한데 따른 것으로 분석된다.

반면 제조업허가 취소 및 품목정지 처분 건수 등은 전년과 유사한 수준을 보였다.

지난해 주요 위반내용은 ▲재평가 자료 미제출 등 102건 ▲제조업자등 준수의무 위반 48건 ▲광고·표시기재 위반 45건 ▲소량포장단위 공급기준 미이행 29건 ▲리베이트 적발 9건 ▲품질 부적합 8건 ▲기타 30건 등이다.

지난해 처분유형은 ▲품목 제조(또는 수입, 판매, 광고) 업무정지 223건 ▲품목허가(신고) 취소 21건 ▲제조업 허가취소 2건 ▲과징금 18건 ▲과태료 5건 ▲경고 2건이다. 특히 지난해 경고 건수는 2건으로 전년(183건)에 비하여 대폭 감소했다.

이중 과징금 부과 건수는 ‘09년 40건, ‘10년 46건에서 감소했는데 이유는 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 특별한 사유가 없는 한 업무정지에 갈음한 과징금 부과 처분을 제한한 결과다.
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