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[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 코로나19 장기화에 대비한 마스크 수급 및 진단시약, 백신, 치료제 신속승인에 대한 중간점검하는 자리를 마련한다.식품의약품안전처는 오는 24일 서울로얄호텔에서 제3회 식의약 안전 열린포럼 2020을 개최한다.이번 열린포럼은 위기·소통분야 산학연 전문가로 구성된 한국PR학회와 함께 코로나19 위기대응 중간점검 및 장기화 대비 방안을 주제로 위기대응 특별세션으로 운영된다.주요 내용은 ▲식약처 코로나19 위기대응 및 장기화 대비 방안(식약처 소비자위해예방정책과 주선태 과장) ▲코로나19 ‘인포데믹스’
알림
신형주 기자
2020.07.23 10:41
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[메디칼업저버 신형주 기자] K-바이오를 본격적으로 육성하기 위해 정부 4개 부처가 의료기기 연구개발을 지원한다.식품의약품안전처, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부는 2020년부터 2025년까지 6년간 총 1조 2000억원 규모의 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업을 전담할 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단을 공식 출범시켰다.사업단 개소식은 13일 대한상공회의소에서 4개 부처 정부 관계자와 사업단 이사진이 참석한 가운데 개최되며, 개소식에 이은 창립이사회에서는 참석 이사진들이 사업단의 설립 경과 및 향후 계획을 보고
보건복지
신형주 기자
2020.05.13 08:46
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[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 진단시약과 같은 체외진단의료기기의 안전관리를 위해 제정한 체외진단의료기기법이 5월 1일 시행된다고 밝혔다.체외진단의료기기법은 질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하고 있는 상황에서 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액·소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영해 지난해 4월 30일 의료기기법에서 분리해 별도로 제정됐다.이번에 시행되는 체외진단의료기기법과 하위법령은 ▲진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급 분류 ▲맞춤형 허가
보건복지
신형주 기자
2020.05.03 19:35
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식품의약품안전처는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 3일 허가했다.국내 의료기기업체 (주)딥바이오가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기이다.전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰, 판독해 진단된다.하지만, 해당 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아낸다. 의
의료기기
신형주 기자
2020.04.03 10:00
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[메디칼업저버 신형주 기자] 올해는 개인별 질병 예측·예방에 초점을 맞춤 의료기기 개발이 활성화될 전망이다.식품의약품안전처는 31일 2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서를 발간했다.분석 보고서를 발간한 식약처는 의료 패러다임 변화로 개인별 질병 예측·예방에 초점 둔 의료기기 개발이 활성화될 것으로 전망했다.이번 보고서는 의료기기 최신 개발동향 및 유망분야 전망 등의 정보를 공유해 국내 의료기기 업체들의 연구개발 및 제품화에 도움을 주기 위해 발간됐다.주요 내용은 ▲인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 ▲환자 맞춤
의료기기
신형주 기자
2020.04.01 07:06
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[메디칼업저버 신형주 기자] 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법의 국제표준 개발을 한국이 주도하게 됐다.식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 밝혔다.국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다.이번 국제표준안으로 승인된 미생물 병원체 검출
보건복지
신형주 기자
2020.03.30 10:37
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[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처는 3월 30일자로 국장급 및 과장급 인사를 발령했다.국장급 승진△김명호 의약품안전국 마약안전기획관△박인숙 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장국장급 전보△손수정 대전지방식품의약품안전청장과장급 전보△최지운 기획조정관실 규제개혁법무담당관△김은주 기획조정관실 고객지원담당관△김현선 사이버조사단장△양창숙 소비자위해예방국 위해정보과장△박선영 소비자위해예방국 통합식품정보서비스과장△안영순 식품안전정책국 건강기능식품정책과장△손영옥 식품안전정책국 식품총괄대응TF 팀장△최현철 수입식품안전정책국 수입식품정책과
알림
신형주 기자
2020.03.27 10:14
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