[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계로 확산된 코로나19(COVID-19) 사태를 계기로 국산 체외진단 분야 기술력이 인정받자, 의료기기 업계가 역량강화에 나선다. 

한국의료기기산업협회는 10일 정례브리핑을 갖고 최근 의결된 정기총회 내용을 공개했다. 

의료기기협회는 지난 2월 25일 정기총회를 개최하려 했지만, 코로나19 사태가 번지면서 이를 취속하고 회원사를 대상으로 올해 사업계획과 예산안을 온라인으로 의결했다. 

의료기기협회가 공개한 올해 사업계획은 8개 대과제, 71개 세부과제로 구성돼 있다. 

이 가운데 체외진단 관련 세부과제는 △체외진단 분야 소통과 협력을 위한 운영 및 지원 △체외진단의료기기법 시행에 따른 이중규제 요인 개선 △체외진단의료기기 특성을 반영한 관리체계 마련 △체외진단의료기기 허가·심사 요건 국제조화 △안정적 체외진단용 시약 재평가 시행 환경 마련 △실효성 있는 체외진단검사 선진입-후평가 제도 도입 지원 등 6개다.

의료기기협회는 "민관 협치를 위한 기반을 구축해 체외진단의료기기법에 따른 산업 활성화와 변화하는 관리체계에 대응할 수 잇는 합리적 규제환경을 만들 것"이라고 말했다.  

우선 체외진단의료기기 인프라 확대를 위해 IVD 위원회 전문가 풀을 구축하는 한편, 특성을 반영한 인허가 및 건강보험 제도 개선에 나선다. 

또 체외진단기기 정책개발을 위해 간담회와 협의체를 개최한다. 

특히 의료기기협회는 체외진단기기의 관리 체계와 합리적인 가치 인정 방안 마련에 주력할 방침이다. 

이에 따라 임상시험 관리기준 및 성능시험 관리기준 등을 정부에 건의하는 등 체외진단의료기기법 하위법령 모니터링에 돌입한다. 

또 IVD 위원회 가치평가분과를 대상으로 정부의 보장성강화 정책에 대한 대응에 나선다. 

보장성강화 정책에 따른 체외진단검사의 적정한 가치를 인정받기 위한 방안을 마련하기 위해서다. 

의료기기협회는 "합리적인 급여결정 절차와 기준을 마련해 급여화 정책에 따른 체외진단검사의 가격산정 수용성을 높일 계획"이라며 "새로운 체외진단 검사에 대한 가치보상 방안도 구축, 체외진단 시장 활성화 기반을 마련하겠다"고 강조했다. 

한편, 의료기기협회는 올해 예산으로 지난해보다 13% 증가한 52억원을 책정했다. 다만, 코로나19 사태로 각종 의료기기 전시회와 교육사업이 취소되면서 예산 집행을 긴축운영할 계획이다.