[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 라니티디니에 이어 니자티딘의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 유무를 조사 중인 것으로 확인됐다. 의약품관리과 김남수 과장은 29일 식약처출입기자단과 만나 "국내 니자티딘 원료를 수거해 검사를 진행 중"이라고 밝혔다.최근 일본에서는 오하라약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다. 해당 품목에서 0.32ppm 이상의 NDMA가 검출됐기 때문이다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 역시 조사를 진행 중이다. 식약처는 니자티딘의 NDMA 검출 결과까지
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난 1년간 국민 3명 중 1명은 의료용 마약류를 처방받은 것으로 파악됐다.성별은 여성, 연령대는 50대가 가장 많이 처방받았으며, 효능군별로는 마취‧진통제, 최면진정제 처방이 많았다.식품의약품안전처(처장 이의경)가 마약류통합관리시스템 가동 이후 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년 동안 수집한 정보를 분석한 결과 이 같이 나타났다. 식약처는 이 자료를 활용해 의사에게 ‘의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한 3종을 제공한다는 계획이다.이번 서한은 향정신성의약품 중 수면제 성분인 졸피뎀, 수
[메디칼업저버 이현주 기자] BRCA 변이 동반 난소암 치료제 제줄라(성분 니라파립)가 급여권에 진입하면서 또 다른 PARP 억제제 린파자(성분 올라파립)와 경쟁구도를 형성한다.건강보험심사평가원은 제줄라 단독요법 신설하고 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 통해 의견을 조회한다고 공고했다. 제줄라는 2차 이상의 백금기반요법에 반응 (부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가받았다. 위약군과 비교한 무작위배정 3상 임상시험인 NO
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한암학회는 동물용 구충제인 ‘펜벤다졸’을 암환자에게 사용하는 것은 적절하지 않다고 재차 강조했다. 식약처는 항암제를 포함한 모든 의약품은 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전하고 효과가 있는지 입증해야 한다고 밝혔다. 일반적으로 항암제는 신물질 발견 후 암세포 실험, 동물실험을 거쳐 사람에서 안전한 용량을 확인(1상 시험)하고, 암의 종류별로 효과를 확인(2상 시험)한 후 기존 항암제와 비교(3상 시험)해 시판하게 된다. 최근 SNS 등을 통해 확산되고 있는 ‘펜벤다졸’
[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온헬스케어가 중남미 국가 가운데 의약품 시장 규모가 가장 큰 브라질에서 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)를 출시했다.셀트리온헬스케어는 지난 24일(현지시간) 브라질 리우데자네이루에서 개최된 암학회(SBOC Brazilian Clinical Oncology Congress)에서 바이오제약 산업 관계자들과 주요 KOL(Key Opinion Leader) 의사, 대형 보험사, 병원 의약품 구매 관계자 등을 초청해 ‘허쥬마’ 심포지엄을 개최하며 공식 런칭 자리를 가졌다.이날
심방세동(AF)이 있으면서 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자에게는 3제 요법(항응고제+아스피린+클로피도그렐)을 일정 기간 사용하다 2제 요법(항응고제+아스피린 또는 클로피도그렐)으로 변경하는 것이 추천된다. 하지만 3제 요법의 치료 기간이 명확히 확립되지는 않았다. 최근 에독사반 등 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)를 포함한 2제 요법이 좋은 성적표를 받아들면서 2제 요법을 시작하는 시기가 앞당겨질 수 있다는 의견이 제시된다. 서울대병원 김효수 교수(순환기내과)를 만나 'ENTRUST-AF PCI' 연구의 의의
[메디칼업저버 이현주 기자] 오는 26일부터 승인되는 임상시험은 목적을 비롯해 시험 참여기준, 진행 현황, 상세한 대상 질환 등 세부 내용이 공개된다.이에 따라 희귀·난치질환 환자의 치료기회가 넓어질 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일부터 환자나 보호자가 임상시험정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 ‘의약품안전나라(nedurg.mfds.go.kr)’를 통해 정보를 제공한다고 밝혔다.이번 정보는 지난 8월 발표한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 가운데 하나인 ‘임상시험 정보 등록‧공개 제도’시행과 함께 제공된다. 희귀
[메디칼업저버 이현주 기자] 대한약사회(회장 김대업)가 국가적 재난 상황 발생 시 현장에 의약품을 신속하고 원활하게 지원하기 위한 범국가적 준비태세에 힘을 보탠다.약사회는 23일 국회 지구촌보건복지포럼, 한국국제보건의료재단(KOFIH), (사)지구촌보건복지, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회와 ‘국가재난 시 의약품 지원 협력을 위한 업무협약’을 체결했다.앞서 지난 7월 24일 대한약사회를 비롯한 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 3개 단체는 ‘약업계 의약품 긴급구호 네트워크’를 구성한 바 있으며, 금번 업무협약을 통해 국회,
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국형 항암제 가치평가 도구의 필요성에 대해 정부와 학계, 업계사이에 공감대가 형성됐다. 하지만 가치평가 도구의 완성도를 높이는 방법과 항암제 라이프 사이클 중 어느 시점에서 어떻게 활용할 것인지에 대해서는 논의가 필요할 것으로 보인다. 대한항암요법연구회는 23일 가톨릭대학교 의생명산업연구원에서 '제외국 항암제 가치 평가 도구 분석 및 한국에서의 적용'에 대해 공청회를 개최했다. 이번 공청회는 항암요법연구회가 건강보험심사평가원으로부터 수주한 '의약품 가치평가방안 마련을 위한 연구' 경과를 보고하고, 이해
[메디칼업저버 이현주 기자] 의료계 및 제약업계에서는 한국형 항암제의 가치평가 도구가 필요하며, 이를 건강보험급여기준이나 사후평가 기준으로 활용하는 것에 대해 긍정적으로 생각하는 것으로 나타났다. 23일 열린 '제외국 항암제 가치 평가 도구 분석 및 한국에서의 적용'에 대한 공청회에서 대한항암요법연구회 류민희 총무이사(서울아산병원 종양내과)는 종양내과 의사, 간호사, 제약사 관계자 등 166명을 대상으로 실시한 인식조사 결과를 발표했다. 발표 자료에 따르면, 항암제 중 치료약을 선택할 때 어떤 면을 중요하게 생각하는지 묻는 질문에
[메디칼업저버 이현주 기자] 치매 예방약으로 사용되는 콜린알포세레이트 재평가가 내년 6월까지 완료될 예정인 가운데 해당 의약품을 보유한 제약사들은 전전긍긍하는 모습이다. 지난 21일 진행된 국정감사에서 남인순 의원은 건강보험 재정 효율화를 위해 콜린알포세레이트의 적응증을 삭제해야 한다고 주장했다. 해당 약제의 뇌 기능 개선 3개 적응증에 대해 학계에서는 2개 적응증이 근거가 없다고 밝혔다는 것. 보건복지부 박능후 장관은 11월까지 의약품 재평가 리스트를 작성해 내년 6월까지 재평가를 완료하겠다고 밝혀 일단락 된 상황이다.콜린알포세레
[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온은 지난 21일(현지시간 기준) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표했다.램시마SC는 셀트리온이 개발한 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품으로 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다.이번 임상은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 1
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품에 이어 의료기기도 유통 및 공급내역 보고가 의무화된다. 시행은 내년 7월부터다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 의료기기 제조‧수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔다.이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련됐다.주요 개정내용은 제조‧수입‧판매‧임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관,
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)가 최근 항암제 사업부를 비롯한 주요 사업부의 임원 인사를 진행했다. 항암제 사업부 신임 총괄 크리스토프 위즈너 (Christof Wiesner) 디렉터 표적항암제와 면역항암제를 제공하는 한국로슈 항암제 사업부 신임 총괄로 크리스토프 위즈너(Christof Wiesner) 디렉터가 임명됐다. 그는 글로벌 항암제 시장에서 마켓 액세스(Market Access)와 마케팅을 아우르는 폭넓은 전문성을 인정받았다. 2008년 로슈 독일의 마켓 액세스 부서에 입사한 이래, 바젤 본사 마
[메디칼업저버 이현주 기자] 질환별 치료제 시장에 안착한 신약들이 대표품목과 직접비교 연구결과를 내놓고 있어 주목된다. 의약품 라이프사이클을 보면 출시 후 어느 정도 효과를 입증한 신약들은 처방 증대를 위해 경쟁품목과 비교연구를 진행하는데, 익세키주맙(제품명 탈츠), 알렉티닙(제품명 알레센자), 베돌리주맙(제품명 킨텔레스) 등이 잇따라 직접비교 결과를 내놨다.건선 치료제 익세키주맙 vs 구셀쿠맙익세키주맙은 중등도 및 중증 판상 건선 환자에서 구셀쿠맙(제품명 트렘피어)과 직접비교를 통해 우월성을 확인했다. 이 결과는 지난 3일 미국
[메디칼업저버 이현주 기자] 위장약 라니티딘의 판매 및 처방이 중지된 가운데, 이를 대체할 의약품 공급에 차질이 없는지 확인하는 간담회가 열린다. 17일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 업체 관계자들은 18일 라니티딘 대체 의약품 관련 간담회 자리를 갖는다. 의수협은 메일을 통해 각 회사의 임원 또는 대표의 참석 여부를 물었고, 업계 참석자들은 완제약 제조사도 있지만 원료회사 위주인 것으로 알려졌다. 라니티딘은 성분이 가진 불안전성으로 사실상 퇴출이 결정된 상황. 하지만 시장 규모가 2
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 액상형 전자담배의 대마유래성분(THC, TetraHydroCannabinol) 및 비타민 E 아세테이트 함유 등 유해성분 분석을 추진 중이다.다만, 유해성분 분석법을 마련하고 검토하는 등 약 1년 시간이 소요될 것이란 예상이다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원은 서면질의를 통해 시중에 유통 중인 액상형 전자담배뿐 아니라 개인이 만들어 피우는 액상에 대한 유해성 조사가 필요하다며 대응방안 마련을 촉구했다. 남 의원은 "미국은 액상형 전자담배에 대마초 농축성분인 THC와 니코틴을 혼합해 사
[메디칼업저버 이현주 기자] 10년 만에 등장한 간암 치료제로 주목받은 렌비마(성분명 렌바티닙)가 보험급여 적용 1년 만에 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료제로 급여가 확대됐다.하지만 렌비마 이후 2차 치료제의 옵션 부재가 실제 임상현장에서 처방 걸림돌이 될 전망이다.16일 한국에자이는 렌미바 간세포성암 1차 급여 확대 간담회를 개최했다. 에자이에 따르면, 렌비마는 3상 임상연구인 REFLECT를 통해 1차 평가목표인 전체 생존기간(OS)에서 넥사바(성분명 소라페닙) 대비 비열등성을 확인했다.특히 렌비마는 반응률 개선 측면에
[메디칼업저버 이현주 기자] 한림대 동탄성심병원(병원장 이성호)은 지난 15일 인공지능 솔루션 개발기업인 VUNO(대표이사 이예하)와 인공지능(AI) 기반의 의료기술 및 서비스 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.협약식에는 동탄성심병원 이성호 병원장, 엄태진 행정부원장, 영상의학과장 최정아 교수, VUNO 이예하 대표이사, 이재영 영업·마케팅 이사 등 주요 관계자들이 참석했다.이번 협약을 통해 스마트병원을 구축하고 있는 동탄성심병원과 2018년 국내 최초로 AI 의료기기인 골연령 진단 보조 소프트웨어를 개발한 VUNO는 AI
[메디칼업저버 이현주 기자] 다국적사의 도입신약이 국내 허가되기까지 평균 300여일이 걸리는 것으로 나타났다. 또한 희귀의약품의 허가까지 소요되는 시간이 타 신약에 비해 평균 187.1일 빨랐다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)가 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’에서 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 약 300일 정도며, 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다고 발표했다. 이번 연구조사는 성균관대학교 약학대학 이재현 교수가 책임을 맡아, 2011