[메디칼업저버 이현주 기자] 한국형 항암제 가치평가 도구의 필요성에 대해 정부와 학계, 업계사이에 공감대가 형성됐다. 

하지만 가치평가 도구의 완성도를 높이는 방법과 항암제 라이프 사이클 중 어느 시점에서 어떻게 활용할 것인지에 대해서는 논의가 필요할 것으로 보인다. 

대한항암요법연구회는 23일 가톨릭대학교 의생명산업연구원에서 '제외국 항암제 가치 평가 도구 분석 및 한국에서의 적용'에 대해 공청회를 개최했다. 

이번 공청회는 항암요법연구회가 건강보험심사평가원으로부터 수주한 '의약품 가치평가방안 마련을 위한 연구' 경과를 보고하고, 이해 관계자들의 의견을 듣는 자리로 마련됐다. 

심평원 약제관리실 박영미 실장은 "의약품 가치평가 도구 필요성은 연구 이전부터 제기됐었다"며 "심평원이 근거 중심의 의사결정을 표방하는 만큼 연구 결과를 보조적 도구로 활용할 수 있을 것"이라고 말했다. 

항암요법연구회 강진형 회장은 "등재 후 임상적 유용성에 대한 재평가가 요구되는 고가 항암제나 임상적 가치가 불확실한 항암제에 대한 사후관리 기전을 확보하고, 기 등재된 항암제 가치를 평가할 수 있는 표준화, 재현성을 가진 의약품 가치평가 방안을 마련하는 것이 연구 목표"라고 설명했다. 

항암요법연구회에 따르면 암 분야에서 세계적인 양대 학회인 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)는 수년간 작업을 통해 2015년 각각 'NET Health Benefit'과 'Magnitude of Clinical Benefit Scale'이라는 가치평가 도구를 개발했고, 이후 한 차례 업데이트했다.  

하지만 두 가지 도구는 임상적 유용성(clinical benefit)과 독성(toxicity) 적용, 삶의 질 적용 등에서 차이를 보인다. 

ESMO는 위험비(HR)와 절대적인 benefit 상승 값으로 그레이드를 산정하는 반면 ASCO는 HR의 점 추정치(point estimate)를 이용해 상대적 편익을 평가한다. 독성에서도 ESMO는 high grade 부작용만 적용하지만 ASCO는 low, high grade 부작용을 모두 적용한다. 삶의 질에서 보면 ESMO는 up, down grade 모두 가능하지만 ASCO는 up grade만 가능하다. 

이 같은 차이 외에 두 도구가 가진 한계점도 있어 이를 모두 참고해 한국형 가치평가 도구를 마련하겠다는 계획이다. 

하지만 가치평가 도구의 활용도에 대해서는 논의가 필요한 상황이다. 허가와 급여등재 전과 후 등 어느 단계에 적용 가능할 것이며, 완성도 보완에 대한 고민도 필요하다. 

패널로 나선 서울아산병원 이대호 교수는 급여등재 전 가치평가 도구를 활용해야 한다고 강조했다. 

이 교수는 "시판허가는 됐지만 급여에 등재되기 전 약의 가치평가가 필요하다"며 "불확실한 상황에서 급여가능한지 기준을 얻고 싶은 것"이라고 의견을 밝혔다 

또 "완성도 문제는 전자제품과 같다. 업그레이드 버전을 기다리다 보면 사용할 수 없다. 한국형 가치평가 도구를 만들어 빨리 적용해야 한다"고 말했다. 

이 교수는 의약품 중에서도 왜 항암제에 대한 가치평가 도구가 필요한지도 설명했다.

이 교수는 "항암제는 글로벌 약제비 상승의 가장 큰 이유고, 가장 빠르게 발전하는 분야"라며 "불확실한 상황에서 약을 급여권 안에 넣고 빼야하기 때문에 도구가 필요하고 회의를 해야 한다"고 강조했다.  

국민건강보험공단 약제사후관리부 황경제 부장은 "항암제 가치평가 도구를 기 등재된 약의 사후관리에도 사용하는 것을 고민해봐야 한다"며 "항암제 뿐 아니라 경증질환, 필수약으로 확대 적용하는 것도 고민이 필요할 것"이라고 말했다.   

제약업계는 가치평가 도구 필요성은 인정하면서도 한국형 모델을 마련해 적용하는데는 시간이 필요하다는 시각이다. 

특히 약가인하 등 기 등재약에 대한 사후평가에 활용될 수 있는만큼 정책 도입은 보수적인 관점에서 판단해야 된다는 입장도 내놨다.    

한국애브비 김준수 상무는 "가치평가 도구가 항암제 사후평가에 사용돼 가격인하, 급여 퇴출이 이뤄진다면 신약을 가진 다국적사들은 반발할 수 있다"면서 "정책 도입은 리스크를 체크한 후 보수적인 시각에서 수용가능한지 봐야되는데 급진적인 감이 있다"고 말했다. 

김 상무는 "근거를 통해 급여권 퇴출을 결정하는 대신 급여등재를 신속하게 한다는 것은 원론적으로 합리적인 말이지만 실제로는 원활하게 이행되지 못할 수 있다"며 "전문가들의 논의가 필요하고 제약사에도 참여 기회를 줘야 한다"고 강조했다. 

연구용역을 발주한 심평원 측은 가치평가 도구를 어느 단계에서 활용할 계획인지에 대해 즉답을 피했다.  

박영미 실장은 "완벽한 가치평가 도구 개발은 불가능하고, 질환의 특성을 다 포용하는 도구를 만들기도 어렵다"면서 "이 가치평가 도구로만 의사결정 하겠다는 것이 아니다. 보조적 도구로서 가치가 있다"고 밝혔다. 

박 실장은 "가치평가 도구를 도입하고 적용범위를 넓히거나 지속적으로 보완하는 것은 필요하다"며 "어느 단계에 적용할지 지금 답변하기 어렵다"고 말했다.