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당뇨병 전단계 관리 강조…임신성 당뇨병·합병증 예방 및 관리 등 내용 개정- 미국당뇨병학회 2011년 가이드라인 업데이트[Diabetes Care. 2011;34:S11] 올해 ADA 가이드라인 업데이트는 진단, 치료 등 대부분 크게 변하지 않은 모습을 보여주고 있다. 그 가운데 임신성 진성당뇨병(GDM)의 진단-검사, 고혈압 및 혈압관리, 당뇨병성 신장증의 검사 및 치료, 소아청소년에 대한 A1C 타깃 등의 내용 개정을 통해 당뇨병으로 발전하기 전 단계를 비롯 초기에 검진·치료를 시행하겠다는 방향성을 보여주고 있다. ▲임신성 진성당뇨병 ADA는 이번 가이드라인에서 ADA는 출산 전 제2형 당뇨병이 진단이 확인되지 않은 여성이 위험요소들을 가지고 있을 경우 표준 진단기준에 맞춰 진단하도록 했다. 임신 24
내분비/신장
임세형 기자
2011.03.11 00:00
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대한의학회(회장 김성덕)가 논란이 되고 있는 카바(CARVAR) 수술과 관련 새로운 의료기술의 임상적용을 위한 정당한 절차와 윤리적 지침 마련이 시급하다고 밝혔다.대한의학회는 9일 김건상 정책자문위원(한국보건의료인국가시험원장), 조승열 편집간행자문위원(대한민국의학한림원 회장), 최종상 부회장, 임태환 학술진흥이사와 관련 회원학회인 대한심장학회 정남식 이사장, 대한흉부외과학회 안 혁 이사장, 한국의료윤리학회 고윤석 회장 등과 가진 간담회에서 카바수술의 문제점들에 대한 관련 전문 학회의 의견이 정부 당국 및 유관 기관에 충분히 반영되지 않는 것에 대한 우려를 제기했다.또 새로운 의료기술 개발에 연관되는 이해상충(Conflict of Interest)과 환자 보호, 근거중심의학을 기반으로 한 안전성과 새로운 의료
보건복지
하장수
2011.03.10 00:00
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대한의학회(회장 김성덕)는 제7회 바이엘쉐링임상의학상 수상자로 방영주 (57세, 서울의대 내과학)교수를 선정했다. 방영주 교수는 지난 25년간 암환자 진료와 새로운 암 치료법의 연구개발에 기여하며 종양학 분야에서 탁월한 업적을 이룬 것으로 평가돼 이 상을 수상하게 됐다.방영주 교수는 특히 위암 세포들의 암화 과정 중 일어나는 유전자 변화와 관련해 놀라운 연구성과를 나타냈으며 여러 위암억제 기전에 대한 연구를 통해 새로운 항암제 개발에도 뛰어난 연구 역량을 보여주었다. 또 다양한 임상연구와 새로운 치료법 개발뿐 아니라 신약개발을 위한 글로벌 임상시험을 주도, 국내 항암제 임상시험 기반을 세계적인 수준으로 올려 놓았다는 평가를 받았다. 그 외에도 활발한 학회활동을 통해 암진료 관련 국가정책 수립에도 크게 기여했
의대병원
하장수
2011.03.10 00:00
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연세대 원주의료원(원장 송재만)이 10일 원주기독병원 의료기기 임상시험센터(소장 용석중) 이전 확장에 대한 개소식을 열고 본격적인 운영에 들어갔다.원주기독병원 의료기기 임상시험센터는 국내의료기기 산업의 국제경쟁력을 향상시킬 목적으로 보건복지부에서 지난 2010년에 원주기독병원을 지정하였으며, 의료기기의 임상시험 뿐만 아니라 기술개발을 위한 교육프로그램을 구축, 시행하여 각 기업체에 전문가를 양성해 실질적인 국제경쟁력을 높이기 위한 지원사업을 추진하고 있다.또 11일 복지부 지정 의료기기 임상시험센터 개소 기념 심포지엄도 개최, 김영환 국회 지식경제위원장, 박우순 원주시 국회의원, 원창묵 원주시장 등 내외 귀빈이 참석한 가운데 "국내 의료기기산업의 미래와 전망", "의료기기 임상시험의 활성화를 위한전략
의대병원
최홍미
2011.03.10 00:00
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인제대학교 서울백병원 서울족부센터(센터장 이우천)에서는 발바닥 통증이 있는 환자를 대상으로 의료용 깔창을 착용 후 보행의 패턴을 연구하기 위한 임상연구 참가자를 모집한다.참가대상은 발바닥 통증이 있는 사람이면 누구나 참여 가능하며, 모집기간은 오는 14일부터 선착순 65명 모집인원 마감까지이다. 임상참가자들은 총 2회 병원을 방문해 방사선검사, 족부 역학검사, 깔창제작, 3차원 하지동작분석 검사 등의 진료를 받게된다. 피험자가 부담하는 비용은 없으며, 발바닥 통증의 원인을 검사하고 인솔(맞춤 깔창)을 제작하여 드리며, 그결과를 진단 받게 된다.문의 : 서울백병원 서울족부센터 02) 2270-0042
의대병원
임세형 기자
2011.03.10 00:00
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아스트라제네카와 BMS가 제2형 당뇨병 환자 대상의 치료제로 제출한 dapagliflozin의 신약신청에 대해 FDA가 심사를 진행키로 했다. Dapagliflozin은 혈중 포도당에만 영향을 미치는 sodium-glucose transport protein (SGLT2) 억제제이다. SGLT2 억제제는 지난해 ‘당뇨병, 비만, 고혈압에 대한 World Congress on Controversies to Consensus’에서 기존의 계열들과는 또다른 새로운 작용기전을 갖는 치료제로써 당뇨병 전쟁에서 새로운 전면전을 열게 될 가능성으로 주목을 받았다. SGLT2 억제제는 호르몬 분비나 인슐린에 대한 반응과는 무관하고 과량의 혈당을 소변으로 배설시키는 작용을 가진다. Dapagliflozin은 신배설 과정에
제약단신
메디칼업저버
2011.03.10 00:00
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"지난 1년간 의대·의전원은 학제문제로 혹독한 시련기를 겪었습니다. 대학별로, 대학내에서도 의대와 대학본부가 서로다른 생각을 했었지요. 그러나 교과부가 의학교육과 국민을 위한 좋은 결정을 내렸다고 보고 이젠 도약을 위한 내공을 키워 나갈 계획입니다."임정기 한국의과대학·의학전문대학원장협회 이사장(서울의대)은 8일 기자간담회를 갖고 "대학이 자율적 선택에 의해 의대 36곳 ·의전원 5곳으로 학제가 마무리됐다"며, 이젠 협회가 추구하고자 하는 목표를 향해 힘껏 내달릴 계획이라고 밝혔다.올해 핵심사업으로 임 이사장이 꺼내든 카드는 학장·의전원장에 대한 도우미 역할. KAMC"s Deanship Academy개설을 통해 의대·의전원의 보직자로 선임된 후 무슨 일을 어디서부터 어떻게 해야할 지 몰라 우왕좌왕하는
학술
손종관 기자
2011.03.09 00:00
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삼성전자가 바이오시밀러에 대한 첫 임상시험 승인을 획득했다. 식품의약품안전청은 지난 8일 삼성전자가 제출한 다국적 제약사 로슈의 비호지킨 림프종 치료제인 맙테라(성분명 리툭산)의 바이오시밀러(SAIT101)에 대한 임상1상 시험을 최종 승인했다고 9일 밝혔다.앞서 삼성전자는 지난해 말 맙테라 임상 1상 승인요청을 신청했으나 제출서류 미비 등으로 승인보류가 이뤄진바 있다. 때문에 당시 개발차질우려도 제기됐다.하지만 최근 승인을 획득하면서 제품개발에 탄력을 받을 전망이다. 업계는 빠르면 맙테라 특허가 만료되는 2015년 이전에 출시가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편 삼성전자의 임상승인에 따라 지금까지 바이오시밀러 승인은 모두 4건으로 늘어났다. 셀트리온은 지난 2009년 8월 ‘허셉틴’ 바이오시밀러로 식
제약바이오
박상준 기자
2011.03.09 00:00
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삼성서울병원 바이오-의료커넥트센터(BMCC)는 오는 17일 의료기기의 현재와 미래를 주제로 제4회 컨퍼런스를 개최한다. 이번 컨퍼런스에는 의료기기 관련 정책 및 임상시험, 그리고 세계 최대시장으로 부상하고 있는 U-헬스케어에 대한 최신동향 및 정보를 나누는 자리가 마련된다. 의료 관련 산업에 대규모 투자를 예고한 바 있는 삼성전자가 이번 컨퍼런스에 참여, 스마트 기기를 중심으로 헬스케어 분야의 IT 기술의 미래를 강연할 예정이다. 또한 동국대의료기기개발촉진센터가 오는 18일 오후 2시부터 6시까지 KIMES와 함께 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 COEX 3층 세미나룸에서 열리며, "국제 경쟁력 강화를 위한 선진 의료기기 사업 기획과 전략", "국내 의료기기 산업화 연계 전략" 등에 관한 주제
의료기기
임솔 기자
2011.03.08 00:00
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삼성전자가 지난해 식약청에 제출한 바이오시밀러 "맙테라(성분명 리툭산) 임상 1상 승인요청"이 보류되면서 개발에 차질이 불가피할 전망이다. 7일 식품의약품안전청에 따르면, 삼성전자는 지난해 말 식약청에 "SAIT 101"의 임상1상 계획서(IND)를 제출했지만 제출서류 미비 등으로 승인보류가 이뤄졌다. 식약청 측은 "1상 IND를 신청했으나 자료가 불충분해 보완명령을 내렸다"면서 "아직까지 보완서류를 제출하지 않았다"고 말했다. 보완서류의 중요도에 따라 다르겠지만 일단 임상신청이 보류되면서 삼성전자의 바이오시밀러 개발계획에도 일부 차질이 불가피할 전망이다. 특히 맙데라는 삼성전자가 도전하는 첫 바이오시밀러로 적잖은 기대를 하고 있는 품목인데 첫 단계부터 보류판정이 나오면서 적잖히 당황하는 모습이다.
제약바이오
박상준 기자
2011.03.08 00:00
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엔도텔린 수용체 차단 길항제 레타이리스(ambrisentan, Letairis)를 복용하는 폐동맥고혈압환자가 매 달 간기능 검사를 시행할 필요가 없어졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 레타이리스에 대한 경고 조치를 완화했다. FDA는 경고가 완화된 오메프라졸과 플로벤트의 예를 들며 드문 일이긴 하지만 전례가 없는 일은 아니라고 덧붙였다. 이는 FDA가 환자 7800명이 참여한 연구자료 검토 후에 내린 결정으로 레타이리스가 승인을 받을 때 임상시험자료와 동일한 결과를 보였다. 12주간의 임상 대조 연구 결과, 위약군에서 2.3%의 간기능이상이 나타난 것과 달리 약을 복용한 환자들 사이에서는 간 기능 이상이 발견되지 않았다. 레타이리스는 1일 1회 복용으로 폐동맥고혈압 환자들의 운동 기능을 향상시키고
제약단신
김미리
2011.03.08 00:00
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화이자의 류마티스관절염 치료제 tofacitinib이 임상 후기 단계의 목표를 만족시킨 것으로 나타났다. 이로써 화이자는 특허가 만료되는 리피토 등의 제품으로 인한 손해를 다소 상쇄할 수 있을 것으로 전망된다. Tofacitinib은 가장 화이자의 중요한 파이프라인 약물 중의 하나로, 그 안전성 결과에서 이전 데이터 대비 새롭게 보고할 만한 증상이 나타나지 않았다. 유효성 측면의 결과도 만족할 만하다. 위약 대비 6개월간 류마티스 관절염의 증상을 감소시켰다. 3개월 째에는 신체적 기능을 유의하게 향상시켰으며, 6개월 째에는 질병의 관해를 유의하게 개선시켰다. 이 임상연구는 기존 치료에 적절하게 반응하지 않는 중등도에서 중증에 이르는 환자들을 대상으로 시행되었다. 보고된 데이타들은 곧 학술대회를 통해서도
제약단신
메디칼업저버
2011.03.08 00:00
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부광약품이 개발중인 항암신약 "아파티닙"이 2상 임상에 들어간다. 회사 측은 1상 임상 시험을 통해 아파티닙의 안전성과 유효성이 입증됨에 따라 2상 임상 시험을 위한 임상 승인 신청서를 식약청에 제출했다고 밝혔다. 이에 따라 부광약품은 승인을 받는 즉시 임상 시험에 착수할 예정이다. 현재 이약은 중국에서도 개발중인데 위암에 대해 3상 임상 시험이 완료 단계에 있으며, 간암, 유방암, 비소세포성 폐암에도 2상 임상 시험이 실시 중이다. 회사 측은 "3상 임상 시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상된다"면서 "국내에서도 다양한 암종에 대해 임상 시험을 실시하여 폭넓은 적응증을 개발할 계획"이라고 밝혔다.
제약바이오
박상준 기자
2011.03.07 00:00
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관동의대 명지병원 제4대 김세철 원장이 지난 2일 취임식을 가졌다. 이날 취임식에는 이왕준 이사장과 김성덕 대한의학회장, 대한병원협회 이상석 부회장, 대한민국의학한림원 조승열 회장, 관동의대 제일병원 김재욱 병원장, 김건상 한국보건의료인 국가시험원장, 대한간호협회 신경림 회장 등 내외 귀빈 300여명이 참석했다.김 원장은 경북대 의대를 졸업하고 중앙대학교 부속 용산병원장, 중앙대학교병원장, 중앙대학교 의료원장, 중앙대 의무부총장 등을 지냈다. 또 제 3차 아시아 비뇨기과학회 사무총장, 아시아-태평양 성의학회 회장, 제8차 국제남성과학회 조직위원장, 대한비뇨기과학회 이사장, 대한병원협회 경영위원장, 국제성의학회 공식 학술지(Journal of Sexual Medicine) 편집위원 등을 역임했으며 현재 한국의
의대병원
임세형 기자
2011.03.07 00:00
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다학제로 위원회 구성 ... 논의 자문에 중점 네덜란드는 2000년 11월 세계 최초로 안락사를 합법화한 국가로 1998년부터 지역별 안락사위원회(Regional Review Committee)를 운영하고 있다. 안락사를 시행하는 의사는 안락사와 관련된 내용을 지역별 안락사위원회에 의무적으로 보고해야 한다. 지역별안락사위원회는 변호사, 의사, 윤리전문가 등으로 구성되며 안락사 관련 보고 내용을 취합해 정부에 보고하는 역할을 한다. 네덜란드의 병원윤리위원회는 대형병원이나 소형병원은 임상윤리자문을 운영하고 있다. 중간급병원은 임상시험에 대한 윤리위원회와 임상윤리자문을 동시에 하는 IEC에서 맡고 있다. 하지만 최근 윤리위원회의 안건 대부분이 연구 관련 문제라는 점 때문에 임상시험심의위원회와 병원윤리위원회를
내분비/신장
박선재 기자
2011.03.07 00:00
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미국 의약품청이 지난 1일자로 경구용 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제인 닥사스를(성분명 로플루밀라스트) 승인했다. 나이코메드사에 따르면, 이번 승인은 4개의 대규모 무작위 배정, 위약 대조 시험을 근거로 이뤄졌다. 연구결과 닥사스는 위약대비 증상 악화를 유의하게 감소시키고 폐 기능을 개선시켰다. 내약성도 우수한 것으로 나타났다. 1만2000명의 환자가 포함된 COPD 임상 시험에서 가장 흔히 보고된 이상 반응은 설사(5.9%), 체중 감소(3.4%), 오심(2.9%), 복통(1.9%), 두통(1.7%)이었다. 임상시험에 참여한 Stephen Rennardv 박사(네브래스카 대학병원 교수)는 "COPD의 질환 악화 위험을 완화시키는 추가 치료 옵션으로 닥사스를 도입한 것은 만성 기관지염을 동반하고 악화
제약단신
박상준 기자
2011.03.07 00:00
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에스브리에트(성분명 pirfenidone)가 EU 집행위원회(European Commission)로부터 성인 특발성 폐섬유증 치료제로 발매를 허가받았다. 이에 따라 미국 캘리포니아 소재 생명공학기업 InterMune社는 2011년 9월 독일을 시작으로, 에스브리에트를 프랑스, 스페인, 이탈리아에서 2012년 상반기에 출시될 전망이다. 이어서 2012년 하반기에는 영국과 기타 시장을 공략할 계획이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 12월, 에스브리에트에 대해 허가권고 결정을 도출한 바 있다. 특발성 폐섬유증은 현재 미국과 유럽에서만 20만 명 이상의 환자 수가 존재할 뿐 아니라 매년 3만여명의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 추정되는 치명적인 폐질환의 일종이다
제약단신
메디칼업저버
2011.03.07 00:00
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영남대병원 의료기기 임상시험센터는 최근 연세대 원주캠퍼스 내에 있는 원주의료기기테크노밸리 회의실에서 원주의료기기테크노밸리, 연세대 의료기기개발촉진센터와 3자간 상호 협력하기로 하는 업무양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 업무협약 체결을 통해 국내의료기기산업 육성과 임상시험 발전을 도모하고, 인허가 및 산·학·연 협력사업 등을 해나가는 데 힘을 모으기로 했다. 의료기기 임상시험센터와 원주의료기기테크노밸리는 원주기업 소개와 연계를 통해 의료기기 안전성·유효성을 확보하는 임상시험 관련 최우선적 시험체계 제공, 의료기기 임상시험센터 활동 적극 지원, 원주에서 의뢰한 의료기기 임상시험 우선적 시행, 업무능률을 향상시키는 각종 세미나·심포지엄 등을 공동 주최하게 된다. 아울러 의료기기 임상시험센터와 연세대 의료기기
의료기기
임솔 기자
2011.03.03 00:00
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한올바이오파마가 항생제 ‘토미포란주(성분명 세프부페라존)’의 중국 임상 1상 시험을 성공적으로 완료했다. 이번에 완료된 임상1상 시험은 중국 내 1위 병원인 ‘중국인민군부총병원(301병원)’에서 작년 5월에 임상을 시작해서 약 10개월이 소요됐다. 회사 관계자는 “금년 4월부터는 중국 내 주요 6개 도시(북경, 상해, 충칭, 쓰촨, 위난, 광시), 8개 병원에서 환자 320명을 대상으로 ‘토미포란주’의 임상2상 시험이 시작될 것”이라며, “임상2상 후 곧바로 신약신청 및 등록절차를 거쳐 2013년 5월경 중국 출시를 목표로 하고 있다.”고 설명했다. 현재 ‘토미포란주’와 같은 2세대 세파계 항생제인 ‘세포디암’ 주사제가 중국에서 연간 1,000만 바이알 정도가 판매되고 있으며, 중국내 항생제 시장의 성
제약바이오
박상준 기자
2011.03.03 00:00
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아피니토(성분명 에베로리무스)가 진행성 췌장 신경내분비종양(NET) 환자들의 질병무진행생존기간을 두 배 이상 연장한다는 RADIANT-3 연구결과가 최근 미국의학전문지 "뉴 잉글랜드 저널(NEJM)"에 게재됐다. RADIANT-3 연구는 진행성 췌장 신경내분비종양 환자 410명을 대상으로 아피니토와 위약간 비교한 제3상 임상시험이다. 연구결과, 아피니토 치료 시 위약대비 4.6 개월에서 11개월까지 평균 종양 성장이 없는 무진행생존기간(PFS)이 2배 이상 늘어났으며, 종양 진행위험도를 65% 까지 감소시키는 것으로 나타났다. MD 앤더슨 암 센터의 James Yao, MD 교수는 "췌장NET을 진단받은 환자들에게 치료옵션은 매우 제한적인데, 이번 임상결과로 m-TOR 단백질을 선택적으로 억제하는 새로
제약단신
박상준 기자
2011.03.03 00:00