삼성전자가 바이오시밀러에 대한 첫 임상시험 승인을 획득했다.

식품의약품안전청은 지난 8일 삼성전자가 제출한 다국적 제약사 로슈의 비호지킨 림프종 치료제인 맙테라(성분명 리툭산)의 바이오시밀러(SAIT101)에 대한 임상1상 시험을 최종 승인했다고 9일 밝혔다.

앞서 삼성전자는 지난해 말 맙테라 임상 1상 승인요청을 신청했으나 제출서류 미비 등으로 승인보류가 이뤄진바 있다. 때문에 당시 개발차질우려도 제기됐다.

하지만 최근 승인을 획득하면서 제품개발에 탄력을 받을 전망이다. 업계는 빠르면 맙테라 특허가 만료되는 2015년 이전에 출시가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 삼성전자의 임상승인에 따라 지금까지 바이오시밀러 승인은 모두 4건으로 늘어났다.

셀트리온은 지난 2009년 8월 ‘허셉틴’ 바이오시밀러로 식약청에 임상시험계획을 승인받았다. 또 지난해 10월에는 류마티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’ 바이오시밀러에 대해 추가 임상 승인을 얻었다. 이어 드림파마는 2009년 12월 류마티스관절염 치료제 "엔브렐"의 바이오시밀러에 대해, LG생명과학은 지난해 5월 "엔브렐" 바이오시밀러로 임상시험계획을 승인받았다.
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