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대웅바이오(대표 이종욱)는 우루사의 원료의약품인 ‘UDCA(우루소데옥시콜산)’가 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 실사를 통과했다고 10일 밝혔다.대웅바이오는 지난해 11월 16일부터 18일까지 3일간 유럽연합(EU)내 원료의약품 허가를 관리하고 있는 EDQM으로부터 품질보증∙관리시스템, 제조 시설, 원료·제품 보관창고 등에 대한 현장 실사를 거쳐 지난 2일 최종 승인을 받았다.이에 앞서 대웅바이오는 2013년 EDQM으로부터 UDCA에 대한 유럽 내 판매승인을 받아 2014년부터 유럽에 UDCA를 수출하고 있다. 유럽 원
제약단신
이현주 기자
2016.05.10 18:24
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동국제약(대표이사 이영욱, 오흥주)은 슈퍼 항생제 원료 '테이코플라닌'이 호주(TGA: 식품의약품안전처)와 브라질 수출을 위해 3월까지 진행된 정기 실사를 무난히 통과했다고 5일 밝혔다.이에 앞서 지난 2월에는 유럽연합(EU)내 의약품 허가를 관리하고 있는 EDQM(유럽의약품품질위원회)의 CEP 인증도 갱신해, 기존 일본 PMDA(후생성) 허가와 더불어 제품의 신뢰성을 공식적으로 인정받았다.'테이코플라닌'은 글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제로, 슈퍼 박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균
제약단신
이현주 기자
2016.04.05 14:18
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LG생명과학 (대표이사 정일재)은 자사의 필러 ‘이브아르’의 새로운 라인인 이브아르 컨투어와 이브아르 클래식 플러스, 이브아르 볼륨 플러스가 식약청의 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 이로써 이브아르는 기존제품 라인에 3개 제품이 추가되면서 총 6개의 제품라인으로 늘어났다. 지난달 허가를 받은 이브아르 컨투어는 기존 제품보다 더 향상된 젤 탄성력으로 안전하면서도 확실한 안면윤곽 개선효과와 향상된 지속기간을 자랑한다. 최신 트랜드에 맞춰 볼륨 기능은 강화를 하되 기존 히알루론산 필러의 아쉬웠던 부분인 유지기간을 업그레이드 시킨 것. 이브아르 클래식 플러스와 볼륨 플러스는 기존제품에 통증개선제인 ‘리도카인’이 함유되어 있는 제품으로 시술 시 통증을 개선한 제품이다. LG생명과학의 마케팅 담당자는 “그 동안
제약바이오
박상준 기자
2013.02.28 00:00
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종근당바이오는 국내 최초로 면역억제제 원료인 사이클로스포린에 대한 유럽의약품품질위원회(EDQM) 승인을 획득했다.사이클로스포린은 신장, 간장, 심장, 폐 등의 장기이식 및 골수이식 수술 전후에 이식거부 반응의 예방과 치료에 사용되는 면역억제제이며 그 외에 건선, 류마티스 관절염, 재생불량성 빈혈 등의 치료에도 사용된다.김영은 사장은 "이번 "사이클로스포린"에 대한 유럽 EDQM의 승인 획득은 종근당바이오의 우수한 기술력을 다시 한번 확인하는 계기가 됐으며 이미 진행중인 선진국 시장 수출이 더욱 확대될 것"이라고 말했다.
제약바이오
하장수
2009.07.30 00:00
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한미정밀화학 한미약품 계열사인 한미정밀화학(대표 고재규)은 최근 국내 최초로 제3세대 세팔로스포린계 항생제인 세프트리악손 주사제에 대한 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 회사측은 세프트리악손 주사제의 미FDA 승인은 향후 국내 제약업계의 미국 주사제 시장 진출 교두보를 마련한 것이라고 평가했다. 특히 경구용 의약품에 비해 품질관리에 어려움이 많은 무균주사제의 경우 GMP 관리상에 많은 투자와 노하우가 필요하기 때문에 국내 업체들은 선진국의 주사제 시장 진출에 어려움을 겪어 왔다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 한편 회사측은 지난 1998년 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 CEP를 획득, 영국보건성(MHRA) 실사를 거쳐 유럽 제네릭 시장에 세프트리악손 원료를 세계 최초로 수출한 이래 현재
제약바이오
김수미 기자
2008.02.18 00:00