신약 등재 절차가 간소화되면서 제약사들이 이에 대한 부담을 더는 듯 했으나, 약가관리 일환으로 국민건강보험공단에서 시행하는 약가협상은 더욱 어려워질 전망이다.

게다가 공단은 지속적으로 상승하는 약가를 잡기 위해 의약품 사용 모니터링을 확대하고, 부작용 등 의약품 위해성에 대한 대국민 홍보를 시행하는 방향으로 업무를 추진한다.

최근 약가협상 등의 업무를 맡고 있는 건보공단 보험급여실 업무보고서에 따르면, 이 같은 약가 관리 업무를 추진한다고 밝혔다.

앞서 지난해 말 보건복지부는 신약의 경우 대체약제 가격의 90%만 수용하면 약가협상 없이 바로 등재할 수 있는 신속등재절차(fast track)를 운영하겠다고 발표한 바 있다.

또한 기존 약에 비해 부작용이 감소하거나 효과가 개선된 신약, 즉 '개량신약'의 경우 기준 가격 대신 비교약제 개별가격으로 전환토록 했으며, 수출 신약은 사용량-약가 연동제에서 제외하는 조항도 신설했다.

복지부의 개정안 발표 후 OECD 평균을 상회하는 약가를 더 올리게 돼 지금까지 시행해온 약가 일괄 인하나 약제비 적정화 방안 등 약제비 절감 노력을 뒤집는 방안이라는 질타가 이어졌다. 건강보험 누적 흑자가 보장성 강화 등 국민을 위해 사용되는 것이 아닌 제약사 주머니로 흘러들어 갈 것이란 우려도 제기됐다.

"법령 바뀌면 지침도 바뀌는 것이 수순"...속내는 '투명성' '신뢰도' 확보?

공단은 복지부의 개정안이 확정되는대로 신약등재 절차 간소화에 따른 약가협상 지침을 새롭게 짜기로 결정했다. 보험자로서 약가 관리에 초점을 맞춰 약가협상의 지침을 세부적으로 개선해 가격결정을 비롯한 사후관리에 집중하겠다는 입장이다.

협상하는 약제들에 대한 세부적인 검토기준도 개정하고, 경제성 평가가 면제된 약제 등에 대해서는 사후 약가조정을 시행하는 방안도 검토 중이다.

특히 협상의 근거 틀이 되는 국제 동향 비교도 더욱 폭넓어진다.

현재 국민 약제비의 OECD국가 간 단순 비교로 인해 정확한 약제비 비중을 제시하지 못하고 있으며 다국적제약사가 이를 근거로 '신약가격이 낮다'는 주장에 대항을 못하고 있는 실정인데, 앞으로는 신약의 치료 접근성과 가격에 대한 국제적인 비교 분석 및 평가를 개선하겠다는 의지다.

보험급여실 관계자는 "법령상 개정안이 확정되면 이에 따라 협상 지침도 연동해서 바뀌어야 한다. 또 외국사례를 집중 검토하는 것은 각종 전문가 단체나 제약업계에서 '약가가 외국에 비해 낮다'는 허무맹랑한 주장을 펼치는 것에 대해 집중 조명하기 위함"이라면서 "협상의 투명성과 신뢰도 확보 차원이기도 하다"고 말했다. 

현재 약가협상의 투명성 확보를 위해 외부위원을 같이 참여시키는 '검토위원회'를 시범운영 중인데, 여기에 덧붙여 외국사례 비교 및 근거 확보 등을 통해 투명성과 신뢰도를 대폭 끌어올리겠다는 움직임이다.

우선 보험급여실은 암이나 만성질환, 희귀질환 등 주요 질환과 관련된 신약은 국내외 등재 현황을 꼼꼼하게 분석하고, 등재 순서와 외국가 대비 합의가격 수준과의 상관관계 평가하는 데 집중할 예정이다.

또 기존에 신약 가격 결정시 한국이 참고하는 국가들의 등재가격 현황을 파악하는 데도 주력할 계획이다.

이로 말미암아 공단에서 시행하려는 국제적 비교는 그간 시행해오던 단순 가격 비교가 아닌, 각 나라별 환경이나 특성을 고려한 신약 가격 비교를 통해 보다 합리적인 신약가격에 대한 근거를 마련하겠다는 의지로 풀이된다. 또 이러한 자료가 확보되면 약가협상에서 공단의 주장을 뒷받침하는 데 유리하게 작용해 '선순환' 구조가 유지될 것으로 보인다.

의약품 사용 현황, 부작용 사례 등 의약품 집중 '조명'

이와 더불어 정부의 4대 중증질환 보장성 강화 정책의 일환으로 시행하는 위험분담제의 안정적 운영을 위해, 지속적으로 위험분담 협상 결과를 평가·분석하는 데 주력할 방침이다.

또한 약제별 특성 고려한 합리적인 협상 전략을 마련하고, 동시에 투여환자 진료내역 조회, 환급액 산출 등을 할 수 있는 '위험분담제 사후관리 시스템'을 구축하겠다고 언급했다.

보험급여실은 이러한 약가 관리뿐 아니라 올 한 해 동안 대한 '의약품 사용 현황'과 '부작용 및 위해성' 등에 대한 모니터링도 집중적으로 시행할 것으로 알려졌다.

의약품 사용현황을 모니터링해 고가약을 처방하거나 의약품을 과다하게 사용하는 경우를 걸러내고, 이에 따른 문제나 부작용을 분석, 개선점을 도출한다는 계획이다.

이는 희귀의약품과 고가항암제도 적용되며, 이들 약제의 경우 급여 등재 현황과 사용실태도 정기적으로 분석해 발표할 예정이다.

이외에도 보험급여실은 오남용 약물사용 실태를 모니터링한 후, 관련 결과들을 수집해 위해성에 대한 대국민 홍보도 시행할 것으로 보인다.

일단 안전관리 대상 약품을 선정한 후 모니터링을 통해 정보 수집한 뒤 공단의 빅데이터를 활용해 인과성을 분석, 여기에 그치지 않고 외국사례를 조사해 약물에 대한 부작용, 위해성을 밝히겠다는 것이다.

한편 공단 보험급여실은 약가협상, 약가 관리 뿐 아니라 오는 6월 시행하는 수가계약의 원활한 수행을 위해 연초부터 수가협상 물밑 작업을 진행 중이다.