신약 약가협상없이 90%가격 등재가능
신약 약가협상없이 90%가격 등재가능
  • 손종관 기자
  • 승인 2014.12.16 15:55
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복지부, 신속등재절차 등 담은 개정안 입법예고

약제급여목록 1만6375품목에서 1만7725건으로 

보험약제의 제품명, 업체명, 단위, 상한가격 등 '약제급여목록'이 일제히 정비된다.

그동안 허가방식의 변경 등에 따라 포장단위(병, 관 등)와 계량단위(ML, mL등)표기가 혼재돼 있고, 일부 의약품(액상제, 외용제 등)은 최소단위로 등재돼 고가의약품으로 추정되는데도 저가의약품으로 보호되는 불합리가 발생한다는 지적이 있어왔다.

이번 일제정비는 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고, 표기방법 등을 통일하게 되는 것으로 약제급여목록품목은 9월1일 현재 1만6375품목에서 1만7725건으로 늘게 된다.

개선되는 내용은 △주성분의 '총함량'과 '단위당 함량' 함께 표기 △정확한 처방·조제를 위해 제품명에 '주성분 총함량'과 '규격' 표기 △최소단위(1g 등)로 등재된 품목을 실제 유통되는 생산규격단위로 등재(다만, 경구시럽제 등 '분할조제용' 품목은 최소단위(1mL) 당 약가를 표시해 요양 기관의 청구 혼선 방지 △혼재된 규격단위를 대한약전(식약처) 등의 근거에 따라 통일 정비 등이다.

 

이에 따라 약가인하에서 제외되는 저가의약품 기준을 재설정(생산규격단위 약가 하위 10% 수준의 값)해 실제 생산규격단위 약가 등이 낮지 않음에도 저가의약품으로 분류되었던 품목(약700여품목)을 사후관리 대상에 포함시키게 된다.

신약이 아닌 개량신약이나 제네릭의 등재가격을 정하는 '약가산정기준' 중 일부 불합리한 부분도 개선한다. 특히 복합제의 경우 산정기준이 변경(2007년 이전, 단일제 100%의 합->2007∼2009년 단일제 68%의 합->2011년 이후 53.55%의 합)됐으나, 일부는 가산대상에서 제외되지 않아 제네릭 등재 후 약가인하가 발생하지 않았다. 이에 과거 복합제 산정기준(단일제의 68%의합)으로 등재된 약제는 가산대상에서 제외하도록 조정, 약제간 형평성을 제고한다는 방침이다.

또한 복합제 약가의 산정기준이 된 단일제는 약가가 조정됐음에도 불구하고 구성 복합제는 연동해 조정되지 않았으나 이것도 앞으로는 연동해서 약가인하를 하는 근거를 마련했다.

효과 개선, 부작용 감소, 복약 순응도 개선 등이 인정되는 약제는 급여 적정성 평가 시 '비교약제(등재된 대체 약제 중 가장 많이 사용되는 약제)' 약가 수준까지 인정 등에 임상적 유용성 개선 약제의 가치를 반영하기 위한 기준이 개선된다.

특히 신약의 보험혜택을 받을 수 있도록 약제 보험등재 관련 절차가 개선된다.

신약의 경우 건강보험심사평가원에서 급여적정성을 평가한 후 임상적 유용성과 비용효과성을 입증하는 약제는 60일 이내에 건강보험공단과의 약가협상을 거치도록 하고 있다.

이것을 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제의 경우, 그 가격의 90%를 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있는 신속등재절차(fast track)를 추가 운영키로 한 것이다.

 

약가협상은 생략되더라도 예상 청구금액 협상은 등재 후 진행되도록 절차를 개선해 사용량-약가 연동제 등 사후관리는 현행과 동일하게 적용된다.

희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성 제고를 위해서 경제성평가 특례제도를 신설키로 했다. 그간 대체제가 없거나 환자수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 어려웠던 희귀질환치료제의 경우 경제성평가가 곤란해 보험등재가 어려웠다.

복지부는 "앞으로는 이러한 희귀질환약제는 'A7국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본) 최저약가' 수준(다만, 3개국 이상 등재된 경우)에서 경제성을 인정, 약가협상을 거쳐 등재되는 특례를 신설하기로 했다"면서, "등재 후 더 낮은 A7국가의 약가가 확인되면 국내 약가를 조정할 수 있도록 했다"고 밝혔다.

또한 본격 글로벌 진출 시기에 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 신설키로 했다. 이는 지난 2일의 '제약산업 육성 5개년 계획'의 일환으로 신약의 글로벌 진출 지원에 나서겠다는 것.

보건복지부는 이번 약가제도 개선을 통해 "희귀질환치료제 등 신약에 대한 환자 접근성을 높이면서 동시에 보험약제는 공평하고 엄격하게 관리해 환자의 부담을 줄여 나가겠다"며, "앞으로도 적정한 약품비 수준을 유지하면서 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 진출 지원을 종합적으로 고려하는 약가관리 정책을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

보건복지부는 이같은 내용을 담은 '의약품의 건강보험등재 및 약가산정에 관련한 시행규칙' 등의 개정안을 17일부터 내년 2월16일까지 60일간 입법예고했다.

이번 개정은 내년 상반기에 시행 예정이다.

 



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