[메디칼업저버 양영구 기자] 릴리 야누스 키나제(JAK) 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 원형탈모 치료제로 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다.

FDA는 지난 13일(현지시각) 성인 원형탈모 환자 치료를 위해 올루미언트를 승인했다고 전했다. 올루미언트는 FDA의 승인을 받은 첫 원형탈모 전신 치료제로 이름을 올렸다.

FDA는 "심각한 원형탈모를 겪는 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션에 대한 접근은 매우 중요하다"며 "올루미언트는 중증 원형탈모 환자의 언맷니즈를 충족시키는데 도움이 될 것"이라고 말했다. 

원형탈모는 신체가 모낭을 공격하는 자가면역질환이다. 올루미언트는 JAK 억제제로, 특정 효소 계열의 활성을 차단해 염증을 유발하는 경로를 방해하는 기전이다. 

승인의 근거는 원형탈모가 50% 이상인 환자를 대상으로 올루미언트의 효능과 안전성을 평가한 2개의 임상2상 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2 연구가 기반이다. 

BRAVE-AA1 연구 결과에 따르면 올루미언트 2mg 투여군 184명 중 22%, 4mg 투여군 281명 중 35%는 원형탈모 중증도 평가도구(SALT) 20점 이하에 도달했다. 반면 위약군은 189명 중 5.3%에 그쳤다.

BRAVE-AA2 연구에서도 올루미언트 2mg 투여군 156명 중 17%, 4mg 투여군 234명 중 32%는 SALT 20점 이하에 도달했지만, 위약군은 156명 중 2.6%에 불과했다. 

흔한 무작용은 상기도감염, 두통, 여드름, 고지혈증, 크레아티닌 포스포키나아제 효소 증가, 요로감염, 간 효소 상승, 모낭염, 피로 등이었다.

한편, 올루미언트는 FDA로부터 원형탈모 적응증에 대한 우선검토 및 획기적 치료제 지정을 받은 바 있다. 

최근에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 성인 중증 원형탈모 치료제로 승인을 권고받았다.