[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 오미크론 변이 바이러스의 하위변이(BA.4, BA.5)에도 대응하도록 개발된 화이자의 5~11세용 코로나19(COVID-19) 백신 '코미나티2주 0.1㎎/㎖'를 긴급사용승인 결정했다고 24일 밝혔다.

해당 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5세부터 11세까지 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용 백신이다.

효능과 효과는 ‘5세부터 11세의 코로나19 예방’이고, 용법 및 용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 희석된 0.2mL(10㎍)를 추가접종’하는 것이다.

식약처는 이번 긴급사용승인을 위해 제출된 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 감염내과, 소아청소년과 전문의 등으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단’에 자문했다.

검증자문단은 화이자가 제출한 BA.4/5 2가 백신에 대한 효과성·안전성 자료 및 미국, 유럽 등에 제출한 자료, 기존 화이자 백신의 면역반응·안전성 정보, 12세 이상용 화이자 BA.4/5 대응 2가 백신과 제조원·제조방식이 같은 점 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성은 인정 가능한 것으로 의견을 모았다.

식약처는 전문가 자문 후 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.

위원회는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲전문가 자문 결과 등을 심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다.

식약처는 "승인된 백신의 품질을 철저히 관리하고 관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시 체계를 강화하겠다"고 말했다.