[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 화이자-독일 바이오엔테크의 코로나19(COVID-19) 2가 백신에서 뇌졸중 위험 신호가 감지됐다.

미국식품의약국(FDA)과 미국질병예방통제센터(CDC)는 화이자 코로나19 2가 백신을 접종한 65세 이상 고령에서 접종 후 21일 이내 허혈성 뇌졸중 발생률이 22~24일과 비교했을 때 추가 조사가 요구되는 통계적 기준을 충족했다고 13일(현지시각) 성명을 통해 발표했다. 이는 CDC 백신 안전성 데이터링크(VSD)에서 확인됐다. 

그러나 추가분석에서 코로나19 2가 백신과 초기 뇌졸중 위험 신호 간 연관성을 찾지 못해 코로나19 백신 접종 관련 내용은 변경하지 않았다.

아울러 CDC 백신부작용보고시스템(VAERS) 후속분석, 메디케어&메디케이드 서비스센터 데이터베이스, 미국 국가보훈처 데이터베이스 예비 연구 등에서는 화이자 또는 모더나 2가 백신의 초기 뇌졸중 위험 상승 신호가 나타나지 않았다. 

또 화이자-바이오엔테크 글로벌 안전성 데이터베이스에서도 허혈성 뇌졸중 신호가 확인되지 않았으며, 다른 국가 감시시스템 역시 이 같은 위험이 감지되지 않았다.

미국 보건당국은 "안전 시스템은 백신 자체가 아닌 다른 요인으로 발생할 수 있는 위험 신호를 종종 감지한다"며 "모든 신호는 향후 연구 및 공식 역학 연구에서 확인해야 한다. 한 시스템에서 위험 신호를 발견했을 때 이 같은 신호가 실제 백신 때문인지 또는 임상적 문제가 아니라고 판단할 수 있는지를 다른 안전성 모니터링 시스템에서 파악해야 할 것"이라고 강조했다.

미국 보건당국은 이러한 백신 위험 신호에 다른 교란요인이 영향을 미쳤을 수 있다고 추정했다.

미국 보건당국은 "전체 데이터는 VSD에서 확인한 위험 신호가 실제 임상적 위험을 나타낼 가능성이 매우 낮음을 시사한다"면서도 "그러나 과거에도 그랬듯 하나의 안전성 모니터링 시스템에서 위험 신호를 감지했다면 이를 대중과 공유하는 것이 중요하다고 본다"고 밝혔다.

한편 이 같은 데이터를 포함한 백신 안전 시스템에 대한 내용은 이번 달 26일 예정된 FDA 산하 '백신·생물학적제제 자문위원회' 회의에서 발표될 예정이다.