[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 렌비마(렌바티닙)와의 병용요법으로 흑색종 1차 치료와 전이성 직장암 치료제 영역에 도전했지만 실패로 돌아갔다.

최근 MSD는 임상3상 LEAP-003 연구와 LEAP-017 등 두 연구를 중단한다고 밝혔다.

키트루다+렌비마 병용요법의 안전성은 이전 연구와 동일했지만, 각 연구에서 1차 목표점을 충족하지 못했다.

임상3상 LEAP-003 연구는 진행성 또는 전이성 절제 불가능 3기 또는 4기 흑색종 환자의 1차 치료제로 키트루다와 렌비마 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구다.

이 연구에는 674명의 환자가 모집됐고, 연구팀은 이들을 1:1 비율로 키트루다+렌비마 병용요법 투여군과 키트루다 단독요법군에 무작위 배정했다.

1차 목표점은 RECIST 1.1 버전에 따라 평가된 무진행생존(PFS)와 전체생존(OS)으로 설정했다. 주요 2차 목표점은 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 안전성 등이었다.

앞서 발표된 중간분석 결과에 따르면 키트루다+렌비마 병용군은 키트루다 단독군에 비해 PFS를 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

그러나 이번에 MSD가 발표한 내용에 따르면 키트루다+렌비마 병용군은 키트루다 단독군에 비해 통계적으로 유의한 OS 개선을 가져오지 못했다.

MSD는 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권장 사항에 따라 LEAP-003 연구를 중단할 방침이다.

MSD는 임상3상 LEAP-017 연구도 중단할 계획이다.

이 임상3상은 이전에 치료를 받은 후 질병 진행을 경험했거나, 내약성이 없는 불일치 복구 정상(pMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안전성(MSI-H)이 아닌 절제 불가능 4기 전이성 직장암(mCRC) 환자 480명이 등록된 연구다.

연구팀은 이들을 1:1:1 비율로 키트루다+렌비마 병용요법군, 스티바가(레고라페닙) 투여군, TAS-102(트리플루리딘/티피라실) 투여군에 각각 무작위 배정했다.

1차 목표점은 OS로, 주요 2차 목표점은 RECIST 1.1 버전에 따라 평가한 PFS, ORR, DOR, 안전성 등으로 설정했다.

MSD 발표에 따르면 키트루다+렌비마 병용군은 다른 군에 비해 OS가 개선되는 경향성은 보였지만, 사전에 정의된 통계적 분석 계획에 따른 통계적 유의성을 충족하지 못했다.

아울러 주요 2차 목표점인 PFS, ORR, DOR 등도 키트루다+렌비마 병용군은 스티바가군, TAS-102군에 비해 개선되는 경향을 보였지만 통계적 유의성은 평가되지 않았다.

MSD는 "추가적 치료옵션이 필요한 다양한 암 유형에서 키트루다+렌비마 병용요법을 계속 평가할 계획"이라고 말했다.