[메디칼업저버 신형주 기자] 우회 불법리베이트 경로로 눈총을 받고 있는 CSO를 제도권 내로 편입시키기 위한 법제화가 진행되고 있는 가운데, 신고제 이외 다양한 방안들이 논의되고 있다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 김성주 의원은 지난해 의약품 및 의료기기 판매 대행인 CSO(Contracts Sales Organization)에 대한 신고제를 도입하고, 미신고 판매 영업자에 대한 위탁업무 및 업무 재위탁을 금지하는 의료법 개정안을 발의한 바 있다.

현재 복지위 법안심사소위원회에 계류 중인 의료법 개정안은 전문위원 검토과정에서 내용이 일부 변경된 것으로 확인됐다.

보건복지부 약무정책과 여정현 사무관에 따르면, 변경된 개정안은 △CSO 신고제 도입 △CSO 대상 교육 의무 부과 △의약품 판매촉진 업무 재위탁 시 고지 의무와 위탁 보고서 작성 의무화 등이다.

CSO 신고 대상은 지방자치단체이지만, 관련 시스템을 구축하려면 행정안전부와 논의가 필요한 상황이다.

여 사무관은 "전국에 동일한 CSO 관리체계가 가능하도록 행안부와 신고시스템 구축에 대한 논의가 필요하다"고 전했다.

이어 "CSO 대상 교육 의무화는 교육 내용이나, 교육을 실시할 위탁기관을 선정하는 것을 논의할 예정"이라며 "제약사가 1차 CSO에 판매를 위탁한 이후 CSO가 재위탁할 경우 제약사 혹은 의료기기업체에 고지할 의무 및 위탁 보고서를 의무 적성하는 것으로 의료법 개정안이 변경됐다"고 설명했다.

위탁 보고서 형식은 규정돼 있지 않아 규정된다면 보건복지부령에서 위탁보고서 양식을 규정할 것으로 보인다.

여 사무관은 "2번 정도 법안소위에 상정됐지만 아직 실질적 논의는 진행되지 못했 변경 가능성이 있다"고 전했다.

복지부는 현황 파악이 되지 않는 CSO 활동 규모를 파악하기 위해 신고제도를 도입해 제도권 내에서 관리하겠다는 입장이다.

신고제도가 도입되면 CSO들이 신고할 수 있는 가이드라인을 안내할 예정이다.

CSO가 지출보고서를 허위로 작성할 경우 형사처벌이 될 수 있다는 점도 강조했다.

여 사무관은 "지난 2021년 7월 약사법이 개정되면서 CSO 역시 지출보고서 작성 대상으로 규정됐다"며 "CSO들이 제공한 경제적이익은 직접 작성해야 하며, 허위로 작성할 경우 책임을 져야 한다"고 설명했다.

다만, 제약사들이 CSO와 공모해 허위 지출보고서를 작성하면 공범으로 제약사도 처벌될 수 있다.
 

한편, 복지부는 2024년 1월부터 제약사 및 의료기기 업체들이 작성한 지출보고서에 대해 공적 시스템을 통해 지출보고 내용을 공개할 방침이다.

지출보고서 작성은 지난 2017년부터 시작됐지만, 기대했던 리베이트 관리 측면에서 미흡한 부분이 지적돼 왔다.

이에, 지난해 7월 약사법 개정을 통해 지출보고서를 공개하고, 실태조사를 할 수 있는 근거가 마련됐다.

여 사무관은 "기존에는 제약사 및 의료기기 업체들이 작성한 지출보고서 정부가 제출을 요구할 경우 업체들은 보고서를 제출했지만, 분석할 여력과 시스템이 부재했다"며 "현재는 약사법이 개정되면서 지출보고서 공개가 도입되고, 시스템 역시 구축하기 위한 준비를 하고 있다"고 설명했다.

이어, "모든 제약사 및 의료기기업 업체들이 지출보고서를 공개하게 되면 각 업체 간 경제적이익 제공이 어느 규모인지 비교 분석할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

지출보고서 공개는 2023년 7월 21일부터 시행되지만, 유예기간을 거쳐 2024년 1월부터 회계연도 시점부터 적용될 예정이다.

여정현 사무관은 지출보고서 공개를 위한 공적 시스템 구축에 필요한 예산확보 필요성을 제기했다.

그는 "아직 지출보고서 공개를 위한 시스템 구축을 위한 예산이 확보되지 못한 상황"이라며 "시스템이 구축되기 전까지 수작업을 통해서라도 지출보고서 내용을 공개할 예정이지만, 2024년 정도면 시스템 구축에 대한 윤곽이 나올 것으로 보인다"고 전망했다.

현재 지출보고서 공개를 위해 공적 시스템 구축은 건강보험심사평가원과 협의를 진행하고 있는 것으로 알려지고 있다.

심평원은 의약품종합관리센터를 운영하고 있어 지출보고서 공개 시스템 구축도 가능할 것으로 복지부는 판단하고 있다.

하지만, 공적 시스템 구축에 많은 예산이 필요한 상황으로 심평원 자체 예산만으로 한계가 있는 것으로 전해지고 있다.

여 사무관은 "시스템 구축에 예상보다 많은 예산이 필요한 것 파악되고 있다"며 "예산 확보를 위해 기재부와 논의가 필요하다"고 말했다.